關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知
發稿時間：2018-12-03 來源：國家食品藥品監督管理總局 醫療器械技術審評中心
2018年11月22日下午兩點，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布了關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知。
關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知
各有關單位：
為提高體外診斷試劑臨床試驗的科學性與合理性，優化臨床試驗技術要求和管理要求，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求和國家藥品監督管理局的統一部署，結合《醫療器械監督管理條例》及配套規章的修改情況，我中心對《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第16號）進行修訂，形成了《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員積極參與，提出建設性的意見或建議，推動指導原則的豐富和完善，促進注冊申報及技術審評質量和效率的提高。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年12月31日前反饋我中心。
聯系人：何靜云、徐超
電話：010-86452863、86452590
電子郵箱：hejy@cmde.org.cn ; xuchao@cmde.org.cn
附件1.體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿） ? ?
附件2.反饋意見表
國家食品藥品監督管理總局
醫療器械技術審評中心
2018年11月22日
通過對《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》和《體外診斷試劑臨床試驗指導原則》（征求意見稿）進行了整理對比，將相關變化進行整合，掃描下面二維碼，可快速查看具體變化。如有疏漏和誤讀，請不吝指教。
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