發稿時間：2018-12-17 來源：國家藥監局
2018年是我國改革開放40周年。1978年，黨的十一屆三中全會確立“解放思想、實事求是”的思想路線，吹響了改革開放的號角，我國藥品監管事業也開啟了新的征程。黨的十八大以來，以習近平總書記為核心的黨中央將藥品安全與民生保障進一步緊密結合，明確了藥品安全的政治定位和藥品監管的歷史使命，確立了藥品安全治理體系和治理能力現代化的總體構架和工作方法。四十年崢嶸歲月，四十年風雨兼程，我們既要系統總結取得的成績和經驗，又要永葆改革創新的朝氣與活力，以更加堅實的步伐譜寫藥品監管事業新篇章。
目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。
黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，為發病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。本品的臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%， 1年生存率達69.3%。本品的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。
特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品自2016年初開始臨床研發，至今有二十多項臨床試驗正在進行中，包括在美國同步開展的臨床試驗。2018年3月，國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，并將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。國家藥品審評中心、藥品審核查驗中心及中國食品藥品檢定研究院等相關單位通力協作，主動與申報單位溝通指導，及時解決審評中遇到的技術問題，優先安排技術審評、現場檢查和實驗室檢驗，并基于申請人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數據和7項臨床研究的安全性數據，于12月17日有條件批準了本品上市注冊。
