發稿時間：2018-12-19 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
為推動ICH指導原則在我國的轉化實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則，現對24個ICH指導原則中文翻譯稿公開征求意見，指導原則如下：
1.《Q1A(R2)穩定性試驗：新原料藥和制劑的穩定性試驗》
2.《Q1B 穩定性試驗：新原料藥和制劑的光穩定性試驗》
3.《Q1C 穩定性試驗：新劑型的穩定性試驗》
4.《Q1D 穩定性試驗：新原料藥和制劑穩定性試驗的括號法和矩陣法設計》
5.《Q1E 穩定性試驗：穩定性數據的評價》
6.《Q2(R1)：分析方法驗證：正文和方法學》
7.《Q3A(R2)：新原料藥中的雜質》
8.《Q3B(R2)：新藥制劑中的雜質》
9.《Q3D：元素雜質的指導原則》
10.《Q5A(R1): 來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》
11.《Q5B:源自重組DNA技術的蛋白質產品的表達載體分析》
12.《Q5C: 生物技術、生物制品質量：生物技術、生物制品穩定性試驗》
13.《Q5D: 用于生物技術產品及生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定》
14.《Q5E:生物技術產品、生物制品在生產工藝變更前后的可比性》
15.《Q6A:質量標準：新原料藥和新藥制劑的檢測方法和可接受標準：化學藥物》
16.《Q6B:質量標準：生物技術產品及生物制品的檢測方法及可接受標準》
17.《E1:人群暴露程度：評估非危及生命性疾病長期治療藥物的臨床安全性》
18.《E2E:藥物警戒規性劃》
19.《E3:臨床研究報告的結構和內容》及問答（R1）
20.《E4:藥品注冊所需的量效關系信息》
21.《E5(R1):接受國外臨床試驗數據的種族因素》及問答
22.《E7:特殊人群的研究：老年醫學》及問答
23.《E10:臨床試驗中對照組的選擇和相關問題》
24.《E12A:抗高血壓新藥臨床評價原則》
公開征求意見為期1個月，如有修改意見，請反饋至聯系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2018年12月18日
