為規范持有人藥品上市后不良反應監測與報告工作，落實持有人直接報告藥品不良反應主體責任，遵循國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則相關規定，國家藥品監督管理局組織制定了《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：個例藥品不良反應收集和報告指導原則
國家藥監局
2018年12月19日
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