發稿時間：2018-12-29 來源：國家藥監局
12月28日，國家藥品監督管理局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）。公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡稱新版目錄）已于11月1日起施行，新版目錄建立了動態調整機制，對通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置基本藥物評價時限要求。
不再統一設置基本藥物評價時限要求，不等于沒有時限要求。公告還指出，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。
建立現代化仿制藥審評體系
為提升我國仿制藥質量，根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《“十三五”國家藥品安全規劃》（國發〔2017〕12號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）等有關規定，國家藥監局全力推進一致性評價工作，成立了由藥品審評、檢驗檢測、審核查驗、監測評價等部門組成的一致性評價辦公室，并組建了由醫藥產業界、協會學會、高等院校等60余名專家組成的專家委員會，統籌推進一致性評價各項工作。自2016年啟動一致性評價工作以來，截至11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個基藥相關品種的有90個。
一致性評價有利于提升藥品質量，促進仿制藥與原研藥的相互替代，降低藥品價格，節約醫療費用，并已獲得社會各界的認可。北京、重慶、江西、四川、甘肅、福建、安徽、河南、貴州、寧夏、浙江等?。▍^、市）出臺鼓勵政策，給予大力支持，調動了企業開展一致性評價的積極性。一部分重視研發投入、具備研發能力企業的品種相繼通過評價，促進了醫藥產業高質量發展。
一致性評價工作堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評理念，不斷完善審評機制，擴大專職化審評隊伍、建立以臨床為導向的適應癥審評團隊、實施審評項目管理人制度、溝通交流制度等，發布了仿制藥藥學研究、人體生物等效性研究等多項技術指南，建立了符合國際通行做法的現代化仿制藥審評體系，對于提升我國藥品質量具有里程碑意義。
尊重科學尊重現實
一致性評價工作在我國全面推進過程中，面臨著提升科學認知，以及參比制劑選擇、評價方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰。
一致性評價是一項復雜的工作，國際上尚沒有完整成熟的經驗可借鑒。我國開展一致性評價工作，陸續公布了藥學研究、生物等效性試驗評價方法及參比制劑目錄，逐步明確了基藥品種的評價方法和參比制劑，理順了評價工作機制，其中所發現的技術問題需要加以科學評估，逐步研究解決。
基本藥物是一致性評價工作的重點，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個品種為低價藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價政策的積極配合，并作出相應調整。
監管部門進行了認真研究，充分聽取和征求了醫藥企業、行業協會、醫學藥學專家，以及工業和信息化部、國家衛生健康委、國家醫保局等部門的意見。各界一致認為，要堅定不移科學推進一致性評價，從實際出發，對一致性評價工作的要求作適當調整和進一步明確。
科學調整持續推進
在充分聽取企業意見和溝通協商基礎上，下一步將結合品種實際，采取綜合舉措加快推進一致性評價。
一是借鑒國際經驗，結合臨床用藥實際，進一步明確可豁免生物等效性試驗的品種范圍，減少不必要的生物等效性試驗。同時建立審評綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，保障受理、檢查、審評和審批各環節高效運行。并加大服務和指導力度，幫助企業解決重點難點問題，督促企業做好評價研究和申報資料整理工作。二是堅持評價標準不降低，持續提升質量，進一步強化藥品上市后監督檢查。三是加大配套政策支持力度，調動企業積極性。對同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。醫保部門在保證藥品質量和供應的基礎上，從實際出發完善集中采購政策。衛生健康部門在國家基本藥物政策上對價格低廉且臨床需要的品種給予支持。通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》。
公告內容：
國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）
近年來，各有關部門認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）等規定，采取切實有效措施推進一致性評價工作；企業持續加大研發投入，積極開展評價。為進一步做好一致性評價工作，經國務院同意，現就有關事項公告如下：
一、嚴格評價標準，強化上市后監管
二、時間服從質量，合理調整相關工作時限和要求
（一）《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。
（二）化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
三、強化服務指導，全力推進一致性評價工作
深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求，堅持引導、督導與服務并重，根據評價品種具體情況，分類處理、分別施策，進一步加大服務指導力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業的指導，組織現場調研和溝通，幫助企業解決難點問題。
四、加強配套政策支持，調動企業評價積極性
充分發揮市場機制作用，激發企業開展一致性評價的積極性。通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質量和供應的基礎上，從實際出發完善集中采購政策；國家衛生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。
特此公告。
國家藥監局
2018年12月28日
《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀
一、為什么要堅持推進一致性評價工作？
答：隨著醫藥科技不斷進步，藥品審評標準在不斷提高，過去的藥品審評標準沒有強制要求仿制藥與原研藥質量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進提高。開展仿制藥一致性評價，保障仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上實現與原研藥相互替代，不僅可以節約醫療費用，也有助于提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
二、一致性評價工作的進展如何？
答：截至2018年11月底，已完成112個品種的評價，其中屬于《國家基本藥物目錄（2012年版）》289個基藥相關品種的有90個。這些品種包括審評通過一致性評價品種，原研地產化列為參比制劑品種，改規格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過一致性評價品種等情形。
三、如何進一步推進基本藥物品種的評價？
答：國家鼓勵企業積極開展基本藥物品種的評價工作。藥監部門將根據基本藥物品種的具體情況，繼續發布可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種目錄、存在特殊情形品種評價要求等，進一步加大服務指導力度，對重點品種、重點企業組織現場調研和溝通，幫助企業解決難點問題，對一致性評價申請建立綠色通道、隨到隨審。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。
四、如何保障一致性評價審評標準不降低？
答：國家藥監局將堅持按照與原研藥質量和療效一致的原則開展審評審批，按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評，督促企業持續提高藥學研究及人體生物等效性研究質量。
五、如何加強通過一致性評價品種的監管，避免一致性評價成為“一次性評價”？
答：藥品監管部門對通過一致性評價的品種加強監管，已經通過一致性評價的藥品將納入下一年度國家藥品抽檢計劃，對相關企業加大監督檢查力度。
國家藥監局正在組織制定有關規定，規范藥品制劑原料藥、藥用輔料、藥包材的變更管理。
六、目前一致性評價不能按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）規定時限完成，國家藥監局對工作時限進行調整的原因是什么？
答：一是對基本藥物品種的一致性評價工作與基本藥物目錄動態調整工作聯動推進?！秶一舅幬锬夸洠?018年版）》已于2018年11月1日施行，對舊版目錄品種作了較大調整，基本藥物目錄已建立動態調整機制，通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調出目錄。
二是一致性評價工作在我國全面推進過程中，面臨著提升科學認知，以及參比制劑選擇、評價方法確定、臨床試驗資源不足等諸多挑戰。其中所發現的技術問題需要加以科學評估，逐步研究解決?；舅幬锸且恢滦栽u價工作的重點，對于保障公眾用藥具有重要意義。在基藥品種中，約有180余個品種為低價藥，例如氨苯砜片、地塞米松片、巰嘌呤片等，其中部分品種為臨床必需、市場短缺用藥。保障基本藥物可及性，事關公眾臨床用藥基本需求，需要一致性評價政策的積極配合，并作出相應調整。
監管部門進行了認真研究，充分聽取和征求了醫藥企業、行業協會、醫學藥學專家，以及工業和信息化部、國家衛生健康委、國家醫保局等部門的意見。各界一致認為，要堅定不移科學推進一致性評價，從實際出發，對一致性評價工作的要求作適當調整和進一步明確。
七、基本藥物品種的評價時限如何調整？
答：《國家基本藥物目錄（2018年版）》已建立動態調整機制，通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調出目錄?；舅幬锲贩N的一致性評價工作已經與基本藥物目錄動態調整工作聯動推進，因此不再對基本藥物品種單獨設置評價時限要求。
八、仿制藥評價時限如何調整？
答：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成評價。
考慮到藥品臨床需求存在地域性和時效性等特點，為確保市場供應和人民群眾用藥可及性，企業未能按上述要求完成評價的，經評估認為屬于臨床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級藥監部門提出延期評價申請，說明理由并提供評估報告，省級藥監部門會同衛生行政部門組織研究論證，經研究認定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過5年。同時，對同意延期的品種，省級藥監部門會同相關部門要繼續指導、監督并支持企業開展評價工作。屆時仍未完成的，藥監部門不予批準其藥品再注冊申請。
九、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥包括哪些？
答：上述仿制藥是指已上市化學藥品中未按照與原研藥品質量和療效一致原則審評審批的仿制藥。
十、如藥品生產企業未能按公告要求按期完成一致性評價工作，如何申請延期？
答：申請人應自行評價是否屬于臨床必需、市場短缺品種，向所在地省局提交自評估報告，所在地省級藥監部門會同衛生行政部門組織專家60日內完成認定，將認定結果告知申請人，并抄報國家藥監局。
十一、未按期完成一致性評價且未申請延期的包括基本藥物在內的仿制藥，后續如何處理？
答：對此類品種，不予再注冊，批準文號將予注銷。
十二、通過一致性評價工作的品種，是否繼續享受相關政策支持？
答：通過一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》。相關部門也將按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的要求給予政策支持。
