發稿時間：2019-01-14 來源：HPC藥聞藥事
最近，華北制藥申報阿莫西林膠囊仿制藥一致性評價，因其質量標準溶出度符合USP而不符合CP，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）要求企業與國家藥典委員會（藥典委）商討修訂該品種國家標準，藥典委隨后在其官網就這一問題致CDE。見下圖。
CDE和藥典委是在“踢皮球”還是“掐起來了”？
現就了解到的相關情況整理如下：
Q：藥典委為什么要把這個回復函掛在網上？是否是為了向CDE“隔空喊話”？或者是要“懟CDE”？
A：藥典委和CDE有良好的協調機制和溝通氛圍，藥典委給CDE的回復函其實更好地說明了這一點。把這樣的一個“陽光文件”看做是藥監局兩個業務部門之間的扯皮是對實際情況不了解而造成的一個大大的誤解或誤讀。
選擇把這樣一個問題掛在藥典委官網上，是因為這樣的問題不僅僅是華北制藥會遇到，實際上近一年來，藥典委多次接受類似情況咨詢。藥典委理解此類問題給企業帶來的困擾和對CDE審評工作帶來的不便。
我們希望通過將這個回復函向社會公開，讓企業和藥物研發機構更清楚地了解國家標準修訂的程序。在品種被CDE批準前，藥典委不會對該品種進行國家標準的修訂工作。
有了這個公開函，華藥知道該怎么做了，其他企業也不會再為了這樣的情況困惑了，CDE的工作也方便了，藥典委也無需逐一進行解釋了。
Q：您認為一致性評價品種是否一定要符合現行版中國藥典標準？
A：一致性評價品種在經過規范嚴格的生物等效性（BE）試驗后，其質量和療效得到了提升和保證，同時，包括溶出度在內的質量標準可能會有較大變化，新的注冊標準應該服從于、服務于臨床療效和安全性。
在一致性評價工作開展前，很多的仿制藥沒有經過嚴格規范的BE試驗，包括體外溶出釋放等指標成為控制口服固體制劑的關鍵質量指標，包括中國藥典在內的國家標準成為上市產品的最低質量要求，必須予以滿足。
開展一致性評價以來，企業采用參比制劑進行藥學研究和生物學等效試驗，控制藥品質量的注冊標準會出現很多新的情況，如何制定科學合理的注冊標準，CDE會按相應的審評指南嚴格把關。
Q：如何理解“藥品國家標準制修訂系基于已批準上市產品”？阿莫西林膠囊不就是已批準上市的產品嗎？
A：一致性評價前批準的阿莫西林膠囊是已批準上市產品，在審評的一致性評價品種為在審品種，是否批準生產尚未可知。假如藥典委根據某個企業在審評品種的某個項目而修改國家標準，后來因為種種原因，最后這個新申報的產品沒有被批準。那我們修改中國藥典的意義和依據將不復存在。
Q：假如華藥阿莫西林膠囊某些指標按USP標準獲批，將來是否會修訂中國藥典標準？
