為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，國家藥品監督管理局組織制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，現予發布。
本公告自發布之日起實施，原國家食品藥品監督管理總局于2016年5月發布的《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）同時廢止，原發布的參比制劑相關文件與本公告不一致的，以本公告為準。
特此公告
附件：化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序
國家藥監局
2019年3月25日
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