發稿時間：2019-05-06 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
為提高審評審批效率，優化審評與檢查檢驗銜接流程，更好地為注冊申請人服務，經國家局同意，現就相關注冊申請人提交供現場檢查、檢驗用資料相關事宜，通知如下：
一、提交資料品種范圍
自2017年12月1日之后由國家局集中受理的、藥審中心在審的新藥上市注冊申請（NDA）、仿制藥上市注冊申請（ANDA）、涉及技術轉讓、相關指導原則規定的重大變更的補充申請、包含臨床試驗研究數據的補充申請；自2017年9月8日之后由國家局集中受理的、藥審中心在審的一致性評價注冊申請。其他注冊申請如有需要，將另行通知申請人。
二、提交時間和方式
自本通知發布之日起，對新受理的注冊申請，申請人可在申報資料正式受理后10日內，將資料直接寄送至藥審中心業務管理處（地址：北京市朝陽區建國路128號，郵編：100022）。在審評過程中需補充資料的，應在發補資料正式接受后10日內提交。
本通知發布時藥審中心已經受理的，申請人應在本通知發布10日內寄送（包括發補資料）。
三、提交的資料內容與數量
提交的資料應包括1套全套申報資料光盤（含臨床試驗數據庫）供現場檢查、檢驗使用。對于補充資料，應包括1套全套發補資料光盤。
四、資料要求
（一）應使用可記錄檔案級光盤刻盤，每張光盤應使用專門的光盤標簽筆清楚標識品種名稱、受理號、資料類型（新報、補充）、所含申報資料編號目錄（與紙質材料一致）、申報單位及聯系人信息。標識字跡應清晰、不易掉色。
（二）所提交電子光盤申報資料應完整，且與遞交的紙版申報資料內容、格式、排版完全一致，內含文件均應為可復制文本模式的PDF格式。
（三）每張光盤盒應清晰標明以下內容：“本套光盤共 張，本盤為第 張?！泵繌埞獗P盒加蓋與申報資料相一致的有效公章。
（四）請在提交前核對光盤可讀，并做好光盤物理防護工作。
（五）光盤應封裝于檔案袋，封面應注明：受理號、品名、申報單位（須加蓋與申報資料相一致的有效公章）。檔案袋還應包括以下紙質資料，一式二份，每個文件須加蓋公章（包括騎縫章）：
1.受理通知書復印件及發補通知函復印件（如有）。
2.現場檢查所需基本信息表（見附件1-5）。
3.保證光盤資料與注冊申報資料一致性的承諾書。
發補內容涉及現場檢查所需基本信息表有調整更新的，應按同樣要求隨發補光盤重新寄送更新后的信息表。
五、其他要求
為保證檢查、檢驗順利開展，請申請人務必確保資料真實性、完整性及與申報資料一致性。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2019年5月6日
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