為規范和指導重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ制品臨床試驗的實施，促進該類制品的良性發展，國家藥品監督管理局組織制定了《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則》和《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則》（見附件1和附件2），現予發布。
特此通告。
附件：1.重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則
2.重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則
3.《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則》和《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗技術指導原則》起草說明
國家藥監局
2019年6月4日
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