關于發布臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求的通告（2019年第35號）
發稿時間：2019-06-27 來源：國家藥監局
發稿時間：2019-06-27 來源：國家藥監局
為落實《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，我局組織制定了《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學藥品）》和《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）》（見附件），現予發布。凡列入國家藥監局藥品審評中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應當在申報藥品上市時按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用于藥品標準復核檢驗的相關資料及樣品。
本通告自發布之日起實施。
聯系人：中國食品藥品檢定研究院，李文龍，010-53851647 （化學藥品）；唐 靜，010-53851797（生物制品）。
特此通告。
附件：1.臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學藥品）
2.臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）
國家藥監局
2019年6月17日
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