關于發布《國內特有品種評價建議》的通知
發稿時間：2019-6-27 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2019-6-27 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
為落實原總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，仿制藥質量與療效一致性評價辦公室組織人員對《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》（2016年第106號）附件中的國內特有品種進行了梳理調研、專家論證和征求意見，明確了各品種的評價建議，現予發布。
企業應當承擔主體責任，根據原總局發布的《總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告》（2017年第49號），同時結合附件中的評價建議及相關技術指導原則，對國內特有品種進行深入研究。
附件1：國內特有品種評價建議
仿制藥質量與療效一致性評價辦公室
? 2019年6月21日
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