發稿時間：2019-7-04 來源：中華人民共和國科學技術部
一、備案范圍
適用于為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的。
“在臨床機構”包括：
（一）所涉及的人類遺傳資源僅在臨床機構內采集、檢測、分析?和剩余樣本處理等；
（二）所涉及的人類遺傳資源在臨床機構內采集，由臨床機構委 托的單位進行檢測、分析和剩余樣本處理等。臨床機構應與其委托的單位簽署正式協議，明確委托檢測和分析的人類遺傳資源材料的種類、數量、檢測內容、轉運方式、剩余樣本和數據信息處理方式等，并對其委托的活動負責。
二、備案程序
（一）登錄網上平臺（網址：http://grants.most.gov.cn）在線提交?備案材料。
（二）備案材料提交成功，獲得備案號后，即可開展國際合作臨床試驗。
備案手續應由中國境內依法成立的法人單位辦理。涉及多中心的臨床試驗的，應當合并辦理備案手續，不得拆分備案。
涉及多中心臨床試驗的，醫療機構組長單位通過倫理審查即可辦理備案手續。參與醫療機構在組長單位獲得備案號后，將本單位倫理審查認可或同意的批件及本單位簽字蓋章的承諾書上傳至網上平臺，即可開展國際合作臨床試驗。
（三）科學技術部將申請人獲得的備案情況向社會公布。
（四）臨床試驗過程中，需要對合作方、研究目的、研究內容、研究方案、合作期限等進行變更的，合作方應當及時終止備案記錄、上傳總結報告，并根據重大事項變更情況進行重新備案。合作方在獲得新的備案號后，即可開展國際合作臨床試驗。
研究方案變化不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的，不需要重新備案，但需在網上平臺上傳變更說明。
（五）國際合作臨床試驗備案后，科學技術行政部門一經發現違 反《條例》第二十二條相關規定的，可以暫停其臨床試驗，并有權要求其按照《條例》第二十二條的相關規定進行整改并重新備案。
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