發稿時間：2019-7-26 來源：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
時間：2019-06-17
標題：
腫瘤藥物臨床試驗中因疾病進展導致的死亡是否需要報告SAE
咨詢內容：
老師您好！查驗中心在中國新藥雜志 2019 年第 28 卷第 8 期發表了文章“從藥物臨床試驗數據核查看申辦者的職責履行情 況” 。其中描述有“2.4.1 方案設計不符合法規要求 方案設計違反相關法規要求，如某抗腫瘤藥物方案規定:試驗期間出現因疾病進展而導致的死亡不屬于SAE，無需報告。在現場核查中，發現該試驗多例死亡SAE漏報”，根據文章內容是否可以理解為：抗腫瘤藥物臨床試驗過程中發生的因疾病進展而導致的死亡也應屬于SAE，需要報告？還是因疾病進展而導致的死亡不需要報告，但研究者需要明確死亡的原因確定為死亡進展，如果不能明確的應該報告SAE？謝謝！
回復：
您好！根據我國現行GCP對SAE的定義“臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件”，試驗期間不管是何種原因導致的死亡都屬于SAE，都需要報告。如果抗腫瘤藥物臨床試驗方案中將死亡作為試驗終點且獲得監管部門的同意或默視同意，則可不作為SAE個例報告，但在試驗報告中需對死亡事件進行分析。
時間：2019-05-16
標題：
醫院未收到藥物臨床試驗機構資格認定證書
咨詢內容：
老師您好：我院于2017年05月19日通過資格認定復核檢查，證書編號：XF20170479內蒙古自治區藥監局已收到藥物臨床試驗機構資格認定批件，但我院一直未收到“藥物臨床試驗機構資格認定證書”。請老師給予查詢為盼!
回復：
國家藥監局行政受理和投訴舉報中心負責證書寄送，請咨詢該中心。
時間：2019-05-14
標題：
咨詢《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》是否已發布
咨詢內容：
您好，我是鄭州中醫骨傷病醫院倫理委員會秘書。 總局審核查驗中心2014年9月5日發出“關于征求《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》意見和建議的通知”，請問現在細則是否已發布？ 如已發布，請問發布的是《細則》還是《細則（試行）》？在哪里可以查詢？能否提供查詢鏈接？ 如未發布，請問現在對藥物臨床試驗機構資格認定檢查的標準是什么？ 我們想要申請成為藥物臨床試驗機構，需要了解具體的認定檢查標準，方便查漏補缺，謝謝。
回復：
您好！ 《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》尚未實行。機構資格認定檢查的標準為2004年國家局發布的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，請到國家藥監局網站查詢。
時間：2019-05-07
標題：
臨床試驗樣品
咨詢內容：
老師您好，我公司具備臨床樣品制備車間（中試生產車間），（1）QC沒有微生物實驗室，用于臨床樣品的無菌項、細菌內毒素檢測項是否可以委托同一集團下其他公司進行檢驗，及分析方法學驗證？（2）臨床樣品制備使用的庫房可否借用同一集團下其他公司的庫房（符合GMP要求）？
回復：
（1）每個批次的臨床試驗用藥物均須檢驗，以保證符合既定的質量標準。如進行委托檢驗，應按照監管要求，符合《藥品生產質量管理規范》中委托檢驗的要求。 （2）生產臨床試驗用藥物的廠房和設施應符合《藥品生產質量管理規范》的要求，并根據臨床試驗期間藥物的特點，在貯存環節避免混淆和差錯，確保臨床試驗用藥物質量，保障受試者的安全。
時間：2019-04-28
標題：
藥物臨床試驗機構資格認定
咨詢內容：
老師，您好。2級甲等公立醫院，是否可以申請資格認定。如果可以是否按照國家藥品監督管理局2018年10月的藥物臨床試驗機構資格認定服務指南（項目編碼：30010）進行申請資料的準備
回復：
您好！藥物臨床試驗機構資格認定尚未設立醫院等級的限制，請比照《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的相關要求進行自我評估，評估合格后可《藥物臨床試驗機構資格認定服務指南》進行申報準備。
時間：2019-03-28
標題：
咨詢藥物注冊試驗機構的申報資料相關問題
咨詢內容：
請教兩個問題： 1、醫院是二甲醫院，尚沒有獲得藥物臨床試驗機構資格認定，是否可以開展1期臨床試驗？ 2、二甲公立醫院想申請藥物臨床試驗機構資格認定，在申報的資料清單中，有一項是實施臨床試驗工作情況（近3年完成臨床試驗情況）；這項條款如何理解？因為沒有資格認定，醫院怎么可能提供得出近三年的臨床試驗完成情況？
回復：
1.醫院沒有藥物臨床試驗機構資格，不可以開展I期臨床試驗。 2.近3年完成臨床試驗情況，根據醫院實際情況如實填寫即可。如有疑問可撥打咨詢電話詳詢。
時間：2019-04-10
標題：
關于新藥注冊生產現場核查
咨詢內容：
根據關于印發藥品注冊現場核查管理規定的通知國食藥監注[2008255號文件內容，新藥注冊生產時包括省局的研制現場核查和生產現場核查。其中研制現場核查又包括藥物臨床前研究現場核查、藥物臨床試驗現場核查以及申報生產研制現場核查。 問題1：請問新藥歸國家集中受理后，在新藥注冊生產時，在受理之前，是否還有獨立的藥物臨床前研究現場核查和申報生產研制現場核查？
回復：
您好！根據總局關于調整藥品注冊受理工作的公告（2017年第134號），集中受理后根據審評的需要開展檢查，相關要求建議向檢查任務的發起單位藥審中心咨詢。
時間：2019/3/28
標題：
咨詢《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》是否已發布
咨詢內容：
您好，我是鄭州中醫骨傷病醫院倫理委員會秘書。 總局審核查驗中心2014年9月5日發出“關于征求《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》意見和建議的通知”，請問現在細則是否已發布？ 如已發布，請問發布的是《細則》還是《細則（試行）》？在哪里可以查詢？能否提供查詢鏈接？ 如未發布，請問現在對藥物臨床試驗機構資格認定檢查的標準是什么？ 我們想要申請成為藥物臨床試驗機構，需要了解具體的認定檢查標準，方便查漏補缺，謝謝。
回復：
1.醫院沒有藥物臨床試驗機構資格，不可以開展I期臨床試驗。 2.近3年完成臨床試驗情況，根據醫院實際情況如實填寫即可。如有疑問可撥打咨詢電話詳詢。 馭時整理！
時間：2019-03-21
標題：
關于大型醫療設備臨床試驗過程中設備裝備地點的提問
咨詢內容：
我司目前有一大型醫療設備需要進入臨床試驗，但是研究中心可能沒有充足的空間裝備該器械，是否可在其他醫院安置該設備，并請研究中心研究者和受試者前往其他醫院完成研究治療？如果可以，對安置裝配該大型設備的醫院是否有具體要求？如果網上回答不便，是否有具體的咨詢渠道可以得到該問題的確認回答？謝謝！
回復：
建議咨詢國家局醫療器械司注冊二處，針對這種情況，器械司研究監督處有具體的要求。
時間：2019-03-16
標題：
如何在網上申報“臨床藥物實驗基地”
咨詢內容：
我科室要申報“臨床藥物實驗基地”，但是，在國家局網站沒有發現網上申報窗口。
回復：
您好，可登陸國家局網站http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/#，進入首頁“網上辦事”窗口，在“網上申請”中選擇“藥物臨床試驗機構資格認定申請”，進入“藥物臨床試驗機構資格認定電子申請”界面，在“登陸”“注冊”下方有《藥物臨床試驗機構資格認定服務指南》和《系統用戶手冊》可下載，按照指南和手冊操作即可，如有疑問可撥打指南中的咨詢電話。
時間：2019-02-28
標題：
一致性評價現場核查批次問題
咨詢內容：
尊敬的核查中心老師： 一致性評價品種生產現場核查動態核查批問題：按照《現場核查指導原則》，“至少對每個申報品種（規格）的一個批次的動態生產情況進行現場檢查?！蹦敲春瞬闀r抽樣“檢查組現場對連續生產的三批產品進行抽樣，應包含現場檢查動態生產批次的產品，”，所以請問，現場核查時，需要動態幾批？如果動態一批，抽樣時就有矛盾（需要包括動態批的連續三批？）。
回復：
您好，根據總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號），國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心根據立卷審查情況提出有因檢查和抽檢的需求，現場檢查的批次以藥審中心提出的要求為準。
時間：2019-02-26
標題：
數據核查稽查研討會或培訓
咨詢內容：
請問CFDI今年什么時候會舉辦數據核查稽查的研討會或培訓？如有，哪里可以找到報名鏈接？
回復：
感謝關注。2019年核查中心暫無此類培訓計劃。
時間：2019-02-25
標題：
醫療器械臨床試驗開展對于主要研究者的要求
咨詢內容：
老師，您好，請問醫療器械臨床試驗開展除了機構備案，專業科室備案以外，承接項目的主研研究者也必須備案嗎，如專業科室的大主任備案了，其他研究者，沒有備案，其他研究者可以做主要研究者嗎？
回復：
您好，根據《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》第三章第八條（三）規定，凡擬開展臨床試驗的主要研究者均需要備案。
時間：2018-12-12
標題：
醫院某科室目前未獲得臨床試驗資質，可否申請臨床試驗備案？
咨詢內容：
您好！我是某外資CRO的項目經理，目前有一個三期研究將在國內開展。國內某醫院的科室主任對研究很感興趣，但是該科室此前未獲得臨床試驗資格認定，想問問可否為這個科室申請臨床試驗備案？如果可以，申請流程是怎樣的？希望盡快得到答復，謝謝！
回復：
您好！藥物臨床試驗機構備案須等相關法規正式出臺才能實行，目前尚不能為其備案！
時間：2018-08-16
標題：
倫理委員會備案
咨詢內容：
您好，我是醫院倫理委員會工作人員，根據法規要求要在食藥總局備案，咱們中心在2014年發布過相關文件（藥認（2014）18號文件），但是相關的電話和郵箱都已經關閉?，F在我該去哪里備案，具體準備哪些材料。謝謝！
回復：
具體請電話咨詢010-68441583。
時間：2018-08-16
標題：
臨床批件有效問題
咨詢內容：
查驗中心老師： 您好！ 我們工作中遇到申辦方提供的臨床批件獲批日期是2008年7月29日。申辦方提供的相關信息如下： 1. 2008年獲得CFDA批件，后期未更新過CFDA批件。 2. 2011年批件三年有效期前，通過EC，獲得1期EC批件，但因為各種原因未開展起來。 3. 2015年通過EC，獲得1期，2期EC批件，開展1期，但因1期執行不規范，CSR未蓋章，未向CFDA申報。 我們想咨詢兩個問題： 1. 該批件是否還有效，可以依據批件開展相關臨床試驗？ 2. 批件備注“本項臨床試驗應當在批準之日起3年內實施。逾期未實施的，本批件自行廢止”。如何認定臨床試驗實施，是通過倫理，還是召開了臨床啟動會，還是在臨床登記平臺登記，還是第一例病人入組？或是其它？ 謝謝。盼復！
回復：
你好： 《藥品注冊管理辦法》第四十條規定藥物臨床試驗應當在批件后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止。法規中未明確時限起點。關于法條解釋建議向國家食品藥品監督管理局藥化注冊司咨詢。
時間：2018-07-24
標題：
關于研制現場核查的流程
咨詢內容：
您好！目前網站上沒有明確的新申報的化學藥品研制現場核查指導原則，我想了解從申報到研制現場核查結束的流程。臨床核查的流程是獨立的還是包在研制現場核查里面?我也想了解臨床核查的流程。
回復：
你好： 根據國家局134號關于調整藥品注冊受理工作的公告，集中受理后品種的注冊現場核查依審評需求開展。國家局正在制定相關注冊現場核查管理規定，請關注國家局網站相關規定的發布。
時間：2018-07-23
標題：
仿制藥一致性評價是否需要進行臨床試驗數據自查報告填報
咨詢內容：
老師，您好！想咨詢一下仿制藥一致性評價289目錄的品種在完成人體生物等效性研究注冊申報時，是否也需要進行臨床試驗數據自查報告填報呢？如果需要填報，是在什么階段填報呢？謝謝！
回復：
你好： 需根據您的品種受理情況和總局公告情況而定。根據總局134號公告關于調整藥品注冊受理工作的公告，在2017年12月1日之后受理的品種依審評需求開展臨床試驗數據核查，不再列入2015年7月以來國家局開展的藥物臨床試驗數據自查核查范圍。如在2017年12月1日之前受理、國家局已公告需要開展藥物臨床試驗數據自查核查的品種，需按照要求填報自查報告。國家局公布需自查核查品種清單后，核查中心會相應開放藥物臨床試驗數據核查自查報告填報系統，便于申請人上傳。你可登錄核查中心網站，在“網上辦事”----“在線填報”----“臨床試驗數據自查報告填報”中按要求填報。
時間：2018-07-23
標題：
關于疫苗制品申請生產時疫苗臨床試驗注冊現場核查資料的提交要求
咨詢內容：
2013年12月，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布《關于進一步加強疫苗臨床試驗現場檢查的通知》（食藥監辦藥化管〔2013〕123號），要求疫苗制品獲得申請生產注冊受理后，由受理的省藥監局在5個工作日內，向總局藥品審核查驗中心報送疫苗臨床試驗注冊現場核查資料，用于貴中心開展疫苗臨床試驗注冊現場檢查。 自2017年12月，藥品新藥注冊改由國家總局CDE集中受理。想請問上述123號文件的要求是否還需執行？如果需要執行，原來由省局負責疫苗臨床試驗注冊現場核查資料的轉交，現在改為國家總局CDE受理后，是否也改為了CDE受理部門轉交給審核查驗中心。由于剛剛向CDE受理部門咨詢過，CDE反饋說沒有此項工作內容，所以流程上不是很清楚，特此咨詢。謝謝您。
回復：
你好： 根據總局134號關于調整藥品注冊受理工作的公告要求，集中受理后品種的臨床試驗數據核查依照審評技術需求開展。國家局正在制定相關的注冊現場管理規定，請注意關注國家局網站相關規定的正式發布。
時間：2018-07-23
標題：
關于接受境外臨床試驗數據指導原則中的臨床試驗的核查
咨詢內容：
老師，您好！在接受境外臨床試驗數據的指導原則（52號文）中提到“境外臨床試驗數據真實可靠，符合 ICH GCP和藥品注冊檢查要求”請問對境外的臨床試驗必須進行GCP檢查還是進行某些境外臨床試驗的抽查？如果進行檢查，流程是什么？周期大概是多久？謝謝老師。
回復：
你好： 對于集中受理后品種的臨床試驗數據核查工作依審評需求開展。國家局正就注冊現場核查事宜制定相關核查管理規定。相關核查程序、時限以國家局發布的核查管理規定要求為準，請注意關注國家局網站。
時間：2018-06-04
標題：
資訊“生產注冊申請的藥物臨床試驗數據自查報告表”的填寫
咨詢內容：
CFDI老師您好： 請問在自查報告填寫“臨床分期”，對于采集了PK血（第二目標，為更好的了解研究藥物的藥代動力學特征）的三期研究，是否也需同時勾選分期為“人體藥代動力學”，并填寫“人體藥代動力學PK含人體BE部分”的信息？謝謝！
回復：
您好，自查系統中人體藥代動力學指的是I期的PK試驗，暫時不包括III期試驗中的PK部分。
時間：2018-03-01
標題：
臨時進出口的臨床試驗用設備退回廠家后的溯源問題
咨詢內容：
境外生產的PET/CT，臨床試驗時，由境外臨時進出口報關進來，臨床試驗結束后，應按期退回境外，否則海關會有處罰。請問：此設備是否可以退回境外廠家？試驗數據COPY到移動硬盤上進行封存是否可以滿足CFDA對臨床試驗進行核查時溯源的問題？
回復：
您好。根據您的描述應屬于醫療器械（PET/CT）的臨床試驗。如核查現場能夠看到用于臨床試驗的醫療器械有助于檢查員的核查工作；如果海關要求必須退回，建議應在境外予以合理保留，以便后續核查中如出現相關問題可以溯源或佐證。儀器所出具的紙質報告或者影像圖片、儀器使用記錄等相關文件應在臨床試驗機構進行保存，儲存在儀器中的源數據復制到硬盤中應確保真實、準確、完整、可讀。
時間：2017-09-18
標題：
《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則》（試行）
咨詢內容：
您好，我想請問國家局是否有出過《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則》（試行）這份內容呢？看網上都說是國家局2014.9.5發出的，可是在官網上并未看到呢？麻煩請一定要回答，這份資料對我們很重要，謝謝您！
回復：
根據現行法規，首次藥物臨床試驗機構資格認定申請和增加專業申請的檢查標準參見《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》附件2《藥物臨床試驗機構資格認定標準》；復核檢查參見《總局關于發布藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準的公告》中所發布的3個標準和2個附錄。
時間：2016-03-22
標題：
注冊管理辦法3類新藥申報生產的生產現場核查
咨詢內容：
老師：您好！ 我想問下3類新藥（若按新的注冊分類屬于仿制藥）申報生產的生產現場核查的核查是否仍由審核查驗中心負責，還是由省局負責？謝謝！
回復：
您好，按照現行的《藥品注冊管理辦法》及《藥品核查管理規定》要求，新藥的注冊生產現場檢查有總局審核查驗中心負責組織檢查。
時間：2015-10-16
標題：
有關GCP機構復核檢查的問題
咨詢內容：
您好！我是汕大醫學院附屬腫瘤醫院GCP機構辦公室的秘書，我們機構證書已經過期2月余，但仍未接到復核檢查的通知，網站上也未能查到檢查時間，想要咨詢下檢查時間。另外因為我院GCP機構主任因家中急事需在10月25至11月23日期間回美國處理，不在國內，能否請求復核檢查的時間避開這段時間，謝謝！
回復：
國家總局將統一安排復核檢查工作，請等待；在檢查安排中我們會考慮您院具體情況，盡量避開此時段。具體安排屆時會有具體經辦人按程序提前5天和您聯系。
時間：2015-01-05
標題：
中山大學腫瘤防治中心頒發的GCP培訓證書國家食品藥品監督管理局是否認可？
咨詢內容：
請問中山大學腫瘤防治中心“藥物臨床試驗機構”于2014年3月28 -- 30日舉辦“藥物臨床試驗法規、技術和實戰操作”GCP培訓班（第11期），所頒發的GCP培訓證書國家食品藥品監督管理局是否認可？多謝！
回復：
GCP的培訓形式可根據醫院各自的情況采取不同形式，其核心是研究者應掌握國家相關法規要求和GCP原則，保證藥物臨床試驗的規范性。
時間：2014-12-26
標題：
關于《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》的問題
咨詢內容：
老師您好，因為我們準備申請藥物臨床試驗機構資格，現在準備申請材料，想咨詢您一下，關于GCP培訓的問題，每個要申請資格的臨床專業具體要求有幾位醫務人員接受高級研究學院的GCP的網絡培訓班呢？藥物臨床試驗技術和GCP相關法規的培訓都包括在網絡課程里嗎？還是藥物臨床試驗技術要從別的途徑單獨培訓？真的謝謝您，幫助我們解決急需的問題！
回復：
您好！我單位是檢查機構，不負責培訓，關于高級研修學院GCP網絡培訓的內容建議您詢問高級研修學院。關于申請資格的專業研究人員的培訓問題，請仔細查看《藥物臨床試驗資格認定辦法》中所附的《藥物臨床試驗機構資格認定標準》（附件2）及我中心網站公布的《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則（試行）》（http://192.168.2.2/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6342），內有詳細的要求。
時間：2014-05-19
標題：
藥物臨床機構的GCP認證分期（臨床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）嗎？
咨詢內容：
老師您好，我們公司準備做一個精神病藥物的生物等效性試驗,聯系了幾家醫院，部分醫院沒有一期資質，不能進行，也有的醫院說只要有臨床試驗資質（GCP認證）且有Ⅰ期病房，就可以進行生物等效性試驗。我想確認一下，咱們國家GCP認證，分期（臨床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）嗎？
回復：
您好！目前我國藥物臨床試驗機構資格認定是按機構和專業進行認定的，尚未分期認定，也未給任何機構頒發過I期臨床試驗研究室的資格證書。
時間：2014-01-02
標題：
關于一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定
咨詢內容：
認證中心老師： 您好！ 有一個問題想咨詢一下：關于新出的《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規定》法規，我們企業打算在原先的臨床試驗（2010年開展）的基礎上做一個免疫持久性研究，將之前接種的人群召回抽血，進行一項免疫持久性研究。請問臨床基地是否同樣需要申請一次性疫苗臨床試驗機構資格認定？謝謝！
回復：
如果負責機構和所有的試驗現場均為具有有效藥物臨床試驗機構資格認定證書（包括機構和專業），則可不申請一次性疫苗臨床試驗機構資格認定。
時間：2013-12-01
標題：
關于兒童
咨詢內容：
我參加了2013年在哈爾濱舉辦的現場檢查培訓班，當時我有一個問題咨詢了專家，問題是：我院兒科不是國家批的專業，感染科是國家批準的專業，現在感染科要參加一個3~18歲的兒童作為受試者的項目《在免疫激活期HBeAg陽性慢性乙型肝炎兒童患者中進行的一項聚乙二醇干擾素-2a（PEG-IFN, Ro 25-8310）單藥治療與非治療對照的IIIb期平行、開放研究》，當時專家的答復是不可以，我將意見反饋給了主要研究者，主要研究者問在何法規上提及，我也找了，但是沒找到，請專家指導，謝謝！
回復：
GCP資格認定是根據專業進行認定的，兒科臨床試驗必須在兒科專業進行，具體請查看《藥物臨床試驗機構資格認定管理辦法（試行）》。
時間：2013-06-13
標題：
如何進行GCP網上培訓？
咨詢內容：
在網頁的首頁有GCP網上培訓的鏈接？我如何才能獲得網上培訓的資格，費用怎么交？
回復：
您好！我們這個GCP培訓是面向GCP知識較豐富，參加過較多藥物臨床試驗的研究者和省藥監局監管人員，主要內容是ICH-GCP培訓，全英文，是免費的，但名額有限。如果您覺得符合條件，需要你們機構推薦，提交個人信息表格，審核通過后可以參加。如果您是初學者，建議去咨詢國家食品藥品監督管理總局高級研修學院，他們那兒有各種GCP培訓，但需要收取一定費用。
時間：2009-12-07
標題：
關于藥物臨床研究機構
咨詢內容：
老師，您好！ 我公司有一治療急性喉炎的中藥新藥擬開展3期臨床研究，打算請山東中醫藥大學附屬醫院參加，該院的耳鼻喉專業GCP認證待審批，請問何時能得到批復？據該院藥理基地負責人介紹，專業認證的檢查已通過，如果認證暫未公告，能否開展臨床研究？感謝！急盼回復！
回復：
國家食品藥品監督管理局沒有公告的專業，不能進行臨床試驗。具體請向國家局相關部門咨詢。
時間：2009-07-03
標題：
關于臨床試驗機構認證
咨詢內容：
在SFDA網站的臨床試驗機構認定公告中的20個公告時間為從2005年2月3日發布的第一號公告至2009年3月第20號公告，這些名單表示被認證、承認的臨床試驗機構，那么原來SFDA在2004年公布的基地名單，與這20個公告不完全重復，那些老基地是否還被承認具備藥物臨床試驗的資格？如果不承認，重新認證會以多長的時間表計劃完成？那些老的基地絕大部分都是著名的大醫院，應該不會有醫院不想繼續認證的。 還有就是原來的醫院分科和如今的分科有變化時，該如何處理？比如原來腫瘤科獲得認證，如今分成幾個專門的腫瘤部門，比如消化、呼吸腫瘤等，原來的腫瘤認證是否仍可以包括這些細分的科室？如果細分后的科室新主任，有的接受過SFDA的GCP培訓，有些沒有，那又如何認可？ 我們在找尋醫院做臨床試驗的時候，如果經認證的機構不能滿足試驗需求，找還沒有被認證、或2004年之前的老基地作試驗，有什么關系嗎？
回復：
腫瘤專業通過后,再分成具體的腫瘤專業是可以的。其他問題可咨詢國家局注冊司研究監督處。
時間：2008-06-03
標題：
哪些醫院具有I期臨床實驗基地資質？
咨詢內容：
我公司做3.1類新藥臨床，不知道在哪里可以找到具有I期資質基地名單。
回復：
目前,SFDA沒有公告具備I期臨床試驗資格的機構。但1998、1999年SFDA公告的藥物臨床研究基地中，基地有I期臨床試驗能力的，可進行I期臨床試驗。請密切關注SFDA關于藥物臨床試驗機構資格認定的相關信息，如有變動，以SFDA公告為準。
時間：2008-04-15/p>
標題：
建議
咨詢內容：
曹主任： 您好，去年有幸參加多次國家組織的藥品質量檢查，了解了部分臨床試驗的基本情況，存在于我國藥物臨床實驗研究的問題。正值，新局長推行新政，很多文件征求意見，筆者認為，臨床研究中實驗室研究（臨床前研究和I期臨床試驗室測試研究）存在不少問題，有些問題還是十分嚴重的，作為藥監部門來說：監管好藥物研究的每一個環節，必須依靠國家的法律法規，依法管理；又要通過監管促進藥物研究的發展是我國的藥物研究盡早和國際藥物研究接軌，監管和淘汰那些不符合國家法律法規，不符合藥物研究發展方向的落后的東西。對于保證國家用藥安全，促進國家的技術進步，提高中華民族的生活質量，藥監部門擔負著不可或缺的作用；因此，藥物研究必須遵照國家法律法規，遵照國際通行的慣例，再結合我國的實際情況盡早布局，超前的實施。目前，我國藥物臨床試驗包括藥物臨床前試驗，存在的主要問題是：非國家認可的實驗室（個人、不合格的實驗室，所）大量存在，生產出大量不可溯源的、可信度不高的數據資料；國家藥監部門，依據這些不合格實驗室提供的不合格的資料，進行藥物的審批，一個本來十分嚴肅的，科學的、規范的、有法可依的事情，由于是基于無從溯源的，過程無法控制的文件資料，所以，再如何的審慎、認真的監管，也顯得蒼白無力，只能是下不為例的草草收場和法不責眾的結果。當然此話嚴重了。 鑒于正在征求意見的《藥物臨床前研究辦法》（GLP）和《藥物臨床研究管理辦法》(GCP)法規，是由國家食品藥品監督局制定和解釋，筆者想為兩個管理辦法提些意見，試想從根本上解決監管部門頭痛，領導心痛，研究部門眼痛的實驗室問題。 1、凡進行藥物試驗的實驗室（化學實驗室、生物實驗室）必須按照國際通行的慣例和標準實驗室要求，獲得國家認可資質，有認可資質的實驗室才能接受試驗，藥監部門明確：藥物臨床和非臨床試驗推行合格實驗室制度，規定實驗室達標的最后期限，沒有獲得國家認可的實驗室生產的數據，不能作為藥物審批的依據，杜絕生產不合格實驗室的存在空間。 2、加大對獲得國家認可資質實驗室的政策扶持，凡是來自于獲得國家合格實驗室生產的數據資料優先審批；當合格實驗室生產的數據和沒有任何資質的實驗室數據發生矛盾，根據實際情況和通行慣例優先通過國家認可實驗室的數據資料；因為，獲得國家認可實驗室的社會公信能力更高；有更大的競爭力贏得政府和社會各界的信任，社會發展的客觀需要，公共活動需要，政策管理需要；表明了實驗室具備按照國際認可準則開展監測服務的技術能力；獲得了簽署互認協議的國家地區實驗室認可機構的承認，有利于消除技術壁壘；參與國際實驗室認可的雙邊、多邊合作，在認可的服務范圍內使用“中國實驗室國家認可”標志；列入《國家認可實驗室名錄》提高實驗室的知名度。 3、在藥物研究領域中推行國家認可合格實驗室制度，從制度上杜絕不合格的人，不合格的設備設施，不合格的材料，不合格的方法，不合格的管理（所謂實驗室管理的6個要素（人、機、料、法、環、測），保證藥物研究的質量。標準化組織相信，當一個實驗室按照標準對其活動的各要素進行有效控制的時候，這個實驗室就 是一個能保證工作質量的實驗室。如果相同類型的實驗室遵從的是相同的標準，去實施技術和質量控制，那他們之間的能力是等同的。不同的是他們從事的業務范圍 。此制度的推出，必將大大提高我國藥物研究的規范化程度，由于實驗室更注重日?；馁|量和技術的過程化管理，使得藥物研究的質量大幅度提高，試驗過程的可溯源性保證了數據資料的可溯源相和科學可行，必將大大減輕藥物監管的工作量，使得藥監人員從繁忙的事務性工作中解放出來；合格的實驗事實必將大踏步的促進我國的藥物研究工作的進步。 4、目前，國際推行的合格實驗室認可標準，ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和ISO/IEC15189：2005生物實驗室認可標準等），是非常嚴格的質量和技術管理體系，落實這套標準，將有利于國家藥物研究的進步和保證藥物研究的質量。目前，迎奧運，北京地區醫院生化驗部門要求推廣該標準，可見實驗室國際化要求；海關、檢驗所、質檢局、國家檢驗檢疫，國家計量研究院和省級藥品檢驗所部分已經通過該標準，可見國際化接軌的迫切需要。 藥物臨床前和藥物臨床實驗研究迫切需要借助此標準加強對整個過程的監管，一個關系到國計民生人民健康的大事，也迫切需要國際化的標準來規范，藥監部門依賴的數據必須科學和公正的，過程能重現，能全面溯源，一切讓數據說話，而不是隨心所欲。 肖大偉 南京市第一醫院I期臨床試驗室2007.10.1
回復：
已轉交曹主任
時間：2007-01-10
標題：
關于GCP咨詢
咨詢內容：
貴中心負責人： 您好，我院將準備申報藥物臨床試驗機構資格認定，想向貴中心了解： 1. 國家對申報時間有沒有具體要求？ 2. 申報材料上交幾份？ 非常感謝！ 新疆維吾爾自治區維吾爾醫醫院
回復：
新疆維吾爾自治區維吾爾醫醫院： 1、申報國家藥物臨床試驗的機構，可隨時申請。 2、申請資料、申請表、電子軟盤一式2份
時間：2006-10-25
標題：
問關于原藥品臨床試驗基地及專業
咨詢內容：
04年8月開始對原國家藥品臨床研究基地及專業進行復核檢查，復核后有沒有一個總的合格的原國家藥品臨床研究基地及專業目錄？之后國家局出的資格認定公告1-11號包括原國家藥品臨床研究基地嗎？如果沒有包括那么為什么公告內有部分原國家藥品臨床研究基地呢，例如復旦大學腫瘤醫院等？謝謝！
回復：
目前尚無總目錄，認定后的機構名單及專業請查詢“國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗機構資格認定公告”?，F資格認定所公告的不完全包括原國家藥品臨床研究基地，主要情況是一些原國家藥品臨床研究基地申請增加新專業，正處于資料審查、現場檢查或審批的過程中。對于沒有申請新增專業的原國家藥品臨床研究基地，該基地所在地食品藥品監督管理部門對原專業進行了復核，復核合格的，國家局予以公告。
時間：2006-10-25
標題：
河北醫科大學第三醫院是否是藥物臨床試驗機構
咨詢內容：
我公司現在脊柱內固定器，準備在河北醫科大學第三醫院做臨床試驗，但不知到該醫院是否是國家藥臨床局指定的臨床基地醫院，煩請叫貴中心及時給以回復。
回復：
醫療機構是否具備臨床試驗資格，請查詢“國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗機構資格認定公告”。另外，脊柱內固定器屬于醫療器械，其臨床試驗問題請咨詢國家食品藥品監督管理局醫療器械司。
時間：2006-08-30
標題：
咨詢臨床研究機構資格
咨詢內容：
貴中心負責人： 您好，我公司準備開展腫瘤藥物臨床試驗，想向貴中心了解上海腫瘤醫院是否具有1期臨床試驗資格，非常感謝！
回復：
尚未批準。請留意本網站首頁“認證公告”欄目中“藥物臨床試驗機構資格認定公告”。
