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通知 | 關于ICH舉辦指導原則《E8（R1）：臨床試驗的一般性考慮》公開會議

發稿時間：2019-7-31 來源：ICH工作辦公室

2019年5月，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）發布了指導原則《E8（R1）：臨床試驗的一般性考慮》（General Considerations for Clinical Trials）的草案，由ICH各監管機構成員收集本地區關于指導原則草案的意見并反饋ICH。國家藥品監督管理局（NMPA）目前正在對外征求意見中，截止時間為2019年9月30日。

為更加廣泛地聽取各利益相關方的意見，ICH將于2019年10月31日在美國食品藥品管理局（FDA）總部召開ICH E8（R1）指導原則的公開會議，以便讓更多沒有ICH代表的利益相關方參與討論?，F將ICH通知轉發如下，請感興趣的人員按照通知要求自行選擇參加。

ICH工作辦公室

2019年7月29日

具體安排如下:

會議時間:

2019年10月31日美東部時間上午8:30至下午5:00

會議地點:

美國馬里蘭州的Silver Spring

此次公開會議的目的是提供信息，并廣泛征求非ICH成員和非ICH觀察員的利益相關者對E8（R1）修訂指導原則草案“臨床試驗的一般性考慮”的意見。此次組織的會議為ICH 藥物臨床試驗管理規范（GCP）創新戰略計劃的一部分內容。

ICH會議通知鏈接：

https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/e8r1-public-stakeholder-meeting.html

ICH會議報名鏈接（亞洲）：