關于公開征求《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知
發稿時間：2020-03-17 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2020-03-17 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
利妥昔單抗注射液由Genentech公司原研，2000年在中國上市，商品名為美羅華。目前，多家國內外制藥企業加入其生物類似藥的研發。為進一步明確技術審評標準，提高企業研發效率，在原國家食品藥品監督管理總局已發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》基礎上，結合利妥昔單抗的特點，藥品審評中心組織起草了《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，以期為國內利妥昔單抗生物類似藥的臨床研發提供參考。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：唐凌，齊玥麗
聯系方式：tangl@cde.org.cn，qiyl@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
| 附件1： | 利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則 |
