發稿時間：2020-05-08 來源：西格瑪醫學
前言：2017年、2018年我們發布了醫療器械人類遺傳審批流程方法及解讀，伴隨著2019年7月1日《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國務院令第717號）實施，這些老的帖子都已經不適用。為此我們寫了一個醫療器械和IVD遺傳辦申報的流程【2020年版】 。
主要分為三個部分：
1、遺傳辦發展歷史
2、遺傳辦申報分類
3、申報適用情況探討
第一部分：遺傳辦發展歷史
1998年，國務院辦公廳轉發了科技部、衛生部制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發[1998]36號）（以下簡稱《暫行辦法》）。2015年3月，根據工作發展的需要，中央編辦將依據《暫行辦法》設定的原“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”行政許可名稱和審批任務變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”。開始的時候，主要涉及科研領域，隨后拓展到臨床試驗領域，隨著科技部，科技廳的年次批次檢查，企業、CRO、藥物臨床試驗機構也俞發地重視。最初采用紙質遞交和審批，2016年10月14日，科技部開通了網上申報系統。2017年10月26日，科技部發布了優化人類遺傳資源行政審批流程，于2017年12月1日進行正式實施。2019年《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國務院令第717號）實施，目前我們進行申報，全部按照此流程。這次又進行了更新，對采集、保藏、科學研究審批、材料出境、臨床試驗備案、信息對外提供，重要遺傳信息申報和特定地區登記都進行了細化：（1）目前國際合作的上市前藥物及上市后藥物臨床研究、科研類研究，醫療器械和IVD的臨床研究都需要進行申報。（2）非國際合作，但例數大于500例的上市前藥物及上市后藥物臨床研究、科研類研究，醫療器械和IVD的臨床研究都需要進行申報。
申報指南種類如下圖：
各種申報指南下載：
https://fuwu.most.gov.cn/html/jcxtml/20181218/2837.html?tab=fwzn
第二部分：遺傳辦申報分類
2.1 遺傳資源如何分類？
人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。任何國際合作試驗都需要收集信息，導致所有臨床試驗和研究都需要申報，譬如非干預研究等，只要涉及收集信息。
2.2 申報流程如何進行分類？
從研究階段、出料出境、臨床試驗例數、中心實驗室采用等角度分析來看。醫療器械和IVD臨床研究按照研究階段或者目的，可以分為上市前臨床研究和上市后臨床研究，目前大部分醫療器械研究是上市前臨床研究。在材料出境方面，以不出境為主；在例數方面，大于500例需要申報采集審批，醫療器械臨床試驗例數普遍小于500例，但一些上市后研究，或者冠脈支架及創新介入等產品，IVD三類上市前試驗等通常會有超過500例的情況，需要在原有申報類型上，同時申報采集審批；藥物臨床試驗采用中心實驗室（central lab）較多，目前以國際合作科學研究審批為主，醫療器械不像藥物，以院內采集和檢測為主，基本可以走國際合作臨床試驗備案程序。對于一些骨科，介入類產品或者特殊檢測血清銀離子等才需要第三方閱片中心或檢測所。經總結如下，僅供參考：
同時結合從醫療器械采用EDC系統，申報主體等進行分析。目前遺傳辦的遺傳資源信息對外提供或開放使用備案，進行備案或審批后，再獲取信息對外提供備案號，進行關聯備案。申報主體方面，目前采集審批要求是必須研究中心（研究中心必須是公立醫院，如是民營醫院，不能有外資成分）申報，以組長單位申報為主流。如同時涉及國際合作科學研究審批，結合采集審批統一由研究中心申報，流程上操作應該更順利。?
第三部分：申報適用情況探討
3.1 中國人類遺傳資源采集審批
在老申報流程下，臨床試驗部分對采集沒有明確要求。2019年7月后，對采集審批進行了細化，采集申報的范圍為罕見病、具有顯著性差異的特殊體質或生理特征的人群；規定篩選數量累積500人以上。既往臨床研究沒有500例的要求，幾乎不涉及采集審批，但新條例通過500例數量將大部分臨床試驗擴入采集申報范疇，增加了臨床試驗遺傳辦申報的周期和費用。申報主體為中方單位，也就是醫院。譬如國內IVD企業的三類產品基本都超過1000例，目前都必須申報采集審批，不管樣本或者受試者是免知情還是簽署知情。?
3.2 國際合作臨床試驗備案
適用于為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的情況?！霸谂R床機構”包括：（一）所涉及的人類遺傳資源僅在臨床機構內采集、檢測、分析和剩余樣本處理等；（二）所涉及的人類遺傳資源在臨床機構內采集，由臨床機構委托的單位進行檢測、分析和剩余樣本處理等。臨床機構應與其委托的單位簽署正式協議，明確委托檢測和分析的人類遺傳資源材料的種類、數量、檢測內容、轉運方式、剩余樣本和數據信息處理方式等，并對其委托的活動負責。譬如何以體現是臨床機構委托的中心實驗室？是由臨床試驗機構與中心實驗室簽署合同，但目前啟用的中心實驗室，均為申辦方與中心實驗室簽署合同，則不符合備案流程。西格瑪醫學認為，后續可以與研究中心探討，將研究經費打入研究中心，由研究中心委托中心實驗室，是否可以作為一種操作途徑，作為審批轉備案合規化操作的一部分，當然這也需要考慮申辦方合規部門審查通過。
3.3 國際合作科學研究審批
國際合作科學研究審批是針對國際合作中臨床試驗備案不適用情況外的其他情況。只要開展國際合作研究，不備案，即需要審批。
3.4 人類遺傳資源材料出境審批
對利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，或者因其他特殊情況確需將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的情況，但必須是具有法人資格的中方單位申報，很少有臨床試驗需要材料出境。
3.5 信息對外提供或開放使用備案
將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用。申請單位應為中方單位。申請人登錄網上平臺提交信息備份，并確定備份成功，獲得信息備份號。信息備份成功后，申請人可登錄網上平臺在線提交備案材料，獲得備案號。申請人獲得備案號，即可將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用。申辦方在臨床試驗之前，需要考核EDC系統及數據管理的提供方及是否有外資成分。?
綜上所述，在臨床研究中，需要考慮以上幾種情況單獨操作，或者綜合操作。
文章來源于西格瑪醫學?，作者西格瑪醫學
