關于公開征求《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創新藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則》意見的通知
發稿時間：2020-05-26 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2020-05-26 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
根據藥品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。
為鼓勵創新，幫助申請人更好地準備溝通交流，保障抗腫瘤創新藥以充分科學依據開展關鍵單臂試驗，化藥臨床一部相關適應癥小組組織撰寫了《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創新藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》。本指導原則適用于創新抗腫瘤治療性藥物，不涵蓋細胞治療和基因治療產品。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：唐凌，趙肖
聯系方式：tangl@cde.org.cn，zhaox@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年5月22日
| 附件1： | 《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創新藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》.docx |
| 附件2： | 《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創新藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》反饋意見表.docx |
| 附件3： | 《單臂試驗支持注冊的抗腫瘤創新藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.docx |
