關于公開征求《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》等2個文件意見的通知
發稿時間：2020-05-26 來源：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
發稿時間：2020-05-26 來源：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）有關藥品注冊核查的規定，明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，核查中心起草了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》和《藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）》?，F公開征求意見，歡迎社會各界提出寶貴意見和建議并及時反饋。征求意見時限為2020年5月22日至6月7日。
請填寫意見反饋表并發至以下聯系郵箱，并在郵件主題中注明“修訂意見”。
聯系人：王元
聯系方式：pai@cfdi.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心
2020年5月22日
| 附件1： | 藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿） |
| 附件2-1： | 藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學研究）（征求意見稿） |
| 附件2-2： | 藥品注冊核查要點與判定原則（生物等效性試驗和藥物Ⅰ期臨床試驗）（征求意見稿） |
| 附件2-3： | 藥品注冊核查要點與判定原則（藥物II、III期臨床試驗）（征求意見稿） |
| 附件2-4： | 藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現場）（征求意見稿） |
| 附件3： | 《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》起草說明 |
| 附件4： | 藥品注冊核查要點與判定原則（征求意見稿）起草說明 |
| 附件5： | 意見反饋表 |
