國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品注冊受理審查指南》的通告（2020年第11號）
發稿時間：2020-07-07 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2020-07-07 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）》《生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療用生物制品）》以及《生物制品注冊受理審查指南（第三部分 按生物制品管理的體外診斷制劑）》（見附件1-3）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年7月2日
| 附件1： | 生物制品注冊受理審查指南（第一部分 預防用生物制品）（試行）.pdf |
| 附件2： | 生物制品注冊受理審查指南（第二部分 治療用生物制品）（試行）.pdf |
| 附件3： | 生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)（試行）.pdf |
