為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計,并規范申辦方開展非劣效試驗,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年7月24日