發稿時間：2020-07-31
為落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）關于加快藥品醫療器械審評審批信息化建設，逐步實現各類注冊申請的電子提交和審評審批等相關要求，同時為保障《藥品注冊管理辦法》順利實施，國家局核查中心以“服務藥品注冊申請人”為著力點，結合中心現場檢查工作需求，打造了全新申請人應用平臺——藥品注冊申請人之窗，將于2020年7月1日上線試運行。
藥品注冊申請人之窗主要包含七大功能，注冊申請人經統一入口登錄后，通過本企業的獨立界面進行：
一、查看相關藥品注冊核查通知；
二、藥品檢查/核查時間確認信息的在線回復；
三、本年度藥品現場檢查進度查詢；
四、查看藥品生產企業歷次接受國家局核查中心檢核查情況；
五、查看藥品生產企業歷次接受國家局核查中心現場檢核查被發現的缺陷情況；
六、藥品生產企業與國家局核查中心間的電子文件交互；
七、藥品注冊檢核查相關文件/資料的下載。
目前藥品注冊申請人之窗已整合了藥品注冊生產現場核查、化學仿制藥注射劑注冊生產現場核查、一致性評價研制/生產現場核查三個類型的檢查，其他類型的檢查也將在今后逐步整合不斷更新至該平臺。
藥品注冊申請人之窗上線后，申請人可注冊賬戶，待核查中心審核并激活賬號后，即可正常使用。藥品注冊申請人之窗試運行期間，核查中心網站在線申請欄目并行使用。
核查中心希望通過藥品注冊申請人之窗的上線使用，進一步提升現場檢查工作質量和效率，擴大現場檢查信息公開力度，拓寬核查中心與申請人之間的信息交互渠道。
由于能力所限，藥品注冊申請人之窗試運行期間肯定存在著不少問題，希望藥品注冊申請人在使用的同時，給予理解和支持，并及時指出具體意見和建議。謝謝!
藥品注冊申請人之窗運行維護部門：信息管理處
電話：010-68441189
郵箱：sqrzc@cfdi.org.cn
附：“藥品注冊申請人之窗”7大服務功能
