發稿時間：2020-09-02 來源： 醫藥網
8月24日，上海聯采辦正式公布第三批國采確認中選結果。按照此前規律，下一步將進入集采中標結果落地的籌備階段。
回顧第三批國采，共涉及品種56個，品規82個，金額226億元，共194家企業參與，牽動50多家國內外知名上市藥企。
最終，55個品種中標，拉米夫定因報量有限，企業降價動力不足，成唯一落標品種。最終，第三批國采共產生中選企業125家，中選藥品品規191個，平均降價53%，最高降幅在95%以上。
就目前的中選結果來看，位于醫藥行業第一梯隊的國內藥企仍然是此次集采的主力軍，延續了此前幾輪全國藥品集采的主體地位，而原研藥企的退場策略則十分明顯。
在中選藥企中，齊魯制藥、石藥集團均成功拿下8個品種的擬中選資格；揚子江藥業集團、上藥集團、中國生物制藥拿下7個品種；恒瑞醫藥、豪森藥業，也分別斬獲4個、5個中選品種。
而原研品種僅有3個中選，分別是——衛材的甲鈷胺片、優時比的左乙拉西坦注射液、輝瑞的利奈唑胺片。
值得注意的是，第三批國采涉及的外資藥企報價品種并不少。據梳理，此次共194家藥企遞交了354個品種的報價，其中由外資藥企遞交報價的品種達43個——其中，默沙東和輝瑞涉及5個品種，禮來、諾華、阿斯利康和優時比涉及3個品種，安斯泰來與施貴寶涉及2個品種。
國內頭部藥企，入主公立醫院藥品市場
從最終的降幅來看，國內仿制藥企業之間的競爭仍然非常激烈，不少國內藥企報價誠意滿滿。
有分析指出，由于前期國內企業一致性評價工作的迅速推進，第三批國采參與的企業數量劇增，競爭也隨之加劇。
具體來看，有多達16個藥品可參與的仿制藥企業數量達到5家以上。僅在口服常釋劑型上，參與競價的企業數量就高達30家，位居56個品種的參與企業數首位。比如，二甲雙胍口服常釋劑型，有申報資格的企業多達28家。
從競價情況來看，多個品種出現大降價，降幅超90%——其中齊魯的阿哌沙班、康恩貝的非那雄胺、重慶科瑞制藥的卡托普利、石藥及齊魯的美金剛、齊魯及先聲的托法替布降幅超過95%。
從品種競爭角度來看，卡托普利口服常釋劑型、替格瑞洛口服常釋劑型、枸櫞酸西地那非片等品種競爭非常激烈，均有藥企報出超過95%降幅的價格。比如，石藥歐意在美金剛口服常釋劑型的競標中報價0.165元/片，相比于在現價12.8622元/片的基礎上降價近99%。重慶科瑞制藥對卡托普利口服常釋劑型的報價為0.0142元/片，降幅同樣超過95%。
競爭最激烈的3大品種，二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩控釋劑型、卡托普利口服常釋劑型的平均降幅分別為82%、71%、93%，其中重慶科瑞制藥給出了兩個品種的最高降幅——二甲雙胍口服常釋劑型降幅92.3%，卡托普利口服常釋劑型降幅95.82%。
本次齊魯更是一舉實現8個產品卡培他濱片、枸櫞酸西地那非片、阿哌沙班片、奧氮平口崩片、孟魯司特鈉咀嚼片、枸櫞酸托法替布片、維格列汀片、依托考昔片均中標。
必須說，齊魯作為國內醫藥工業的頭部藥企，以相當低的報價積極參與國家組織藥品集中采購，并成功在多個品種上順利中選，對于醫藥行業是有良好的示范效應的。雖然業內也有部分聲音對于這種策略有不同的看法，但是從國家的政策層面來看，國家組織藥品集中采購是一次重大的改革，目的就是為了讓人民群眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。
可以說，敢于報低價的企業以刀口向內的勇氣切實降低了患者的用藥負擔，并通過自身的降價和對原研藥的替代效應，實現了國家醫保的減負增效，提高了醫保資金的使用效率，同時也為擴大醫療保障范圍，提升老百姓的保障水平創造了條件。某種程度上說，藥品安全涉及人民健康的根本，企業以低廉的價格為患者提供安全有效的藥品是企業從本職角色出發，積極承擔社會責任的直接體現。
根據后續集采中選品種供應省份的確認規則，低價中標的齊魯制藥也同時獲得了優先選擇供應省份的資格，也就是說就這7個品種而言，齊魯制藥將斬獲最廣的報量市場。
值得注意的是，齊魯在西地那非上，憑借著92.7%的降幅成功擠掉了原有市場份額較大的兩家藥企輝瑞、白云山，實現了獨家中標。
具體來看，在西地那非的報價上，原研藥企輝瑞的報價超出最高限價21.87%，基本算是自動放棄。而白云山的報價無論在降幅、熔斷機制，還是絕對值三個維度上都未能符合申報價格的相關規則，最終抱憾離場。
據業內人士向賽柏藍表示，西地那非片的成本并不高，雖然齊魯的降幅高達90%，但是在考慮其原有市場份額有限，以及有較強入場意愿的情況下，這一報價算是比較合理。需要注意的是，藥企在報價的時候，已經主動擠出了流通環節的水分，之所以能實現大幅降價，主要還是因為藥企對于國家集采有極大的認識和參與度，以及極強的原料藥和生產成本控制能力。
值得注意的是，在第三批集采的眾多品種中，西地那非可謂是備受輿論關注的一個。西地那非片是治療男性勃起功能障礙（ED）的一線治療用藥，同時也是ED市場規模最大的產品，市場份額超過70%。
不同于許多集采品種，西地那非的零售市場遠大于醫院市場。米內網數據顯示，2019年西地那非的全國零售市場規模為23.7億元，而全國醫院市場規模只有1.2億元。這里有一組數據也可以佐證這個情況——作為率先實行藥店與醫院同步報量的省份，廣東省藥店西地那非的報量是醫院的1522倍。
米內網數據顯示，2019年，輝瑞的萬艾可在公立醫院占據絕對的優勢地位，市場份額高達94.38%，其余市場份額被白云山和亞邦藥業分割，齊魯可以說是“光腳者”。此番，齊魯制藥獨家中選將直接以明顯的價格優勢拿下西地那非在全國公立醫院50%的市場。
此外，由于西地那非還是零售藥店的強勁品種，隨著更多的零售藥店不斷加入全國藥品集采，以及零售終端對于藥價的高敏感性，齊魯的西地那非也將以絕對的價格優勢斬獲零售市場的份額。
由于不少第三批國采品種原先的市場份額都主要由原研藥企占據，比如卡倍他濱和阿那曲唑片這兩個大品種——根據 PDB 樣本醫院數據，2019年銷售額分別為10.08億元、4.23億元，其中羅氏和阿斯利康分別占75.14%和87.43%的市場份額。
在集采競價中，羅氏和阿斯利康均以遠高于最高有效申報價的報價落標，中標的國內藥企將直接獲得公立醫院的報量市場，無疑，隨著第三批國采的落地，這些品種的市場格局將被改寫。
全國藥品集采，倒逼藥企轉型升級
隨著國家組織藥品集中帶量采購的常態化，全國組織藥品集采已經成為降低醫保支出、減輕患者負擔、擠壓藥品水分、促進企業轉型升級的必然之舉。
回顧前幾輪的集采成果——在首輪4+7中，25個品種擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%；在4+7擴圍階段，試點擴圍中選價與擴圍地區2018年同品種最低采購價相比，平均降幅59%，在4+7基礎上又降低了25%；在第二輪全國組織藥品集采中，32個藥品的平均降價幅度達53%，最高降幅達到93%；另外，根據第三輪國采的擬中選結果預估，55個產品的平均降幅也達53%。
在帶量采購、招采合一、以量換價、量價掛鉤的機制下，國內藥企以價格換市場，積極參與國家組織藥品集采，節省了大量的醫保資金，也減輕了患者的負擔。
在第二批國家組織藥品集中采購和使用工作答記者問中，試點辦、聯采辦負責人明確表示，國家組織藥品集采是增進民生福祉的重要工程——藥品集中采購在降低患者費用負擔的同時，提高了臨床用藥質量水平。
從治療領域上看，國家集采選定的藥品主要覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和白血病等多種常見的慢性病、惡性病領域，預計或惠及國內過億患者群體。
此外，統計數據顯示，前兩批國家組織藥品集采的57個中選藥品費用從427億元降低到了83 億元，直接節約費用344 億元——其中降價效應180億元、替代效應164億元。
必須說，這180億的降價效應正是得益于以國內頭部藥企為主的仿制藥企業群體堅定參與國家集采，并主動降低藥品價格的舉動。以齊魯為例，截至目前，在全國藥品集采中，齊魯制藥已經累計中標17個產品。
必須看到，在參與國家集采并積極降價的另一面是企業持續投入人力、物力，積極布局一致性評價工作以獲得集采入圍資質。
面對參與國家組織藥品集采企業的大幅降價，一直以來業內都不乏質疑的聲音，比如價格過低質量怎么保證，企業無利潤怎么進行創新等等。
就第一個問題，國家集采之所以能倒逼企業報出如此的低價，是因為其以價換量、保證使用，壓縮了藥品在流通環節的水分和帶金銷售的空間，既然被擠出的主要是流通環節的水分，自然就不會影響到藥品的質量。另外，在多輪國家集采中，均有保證質量的配套政策，比如藥監局的定期檢查等，另外中選藥企也在用實際行動提高生產效率、降低生產成本、保證產品質量。
就第二個問題，事實已經證明，從中選的國內藥企的發展戰略來看，不乏有的企業會轉向成本控制的仿制藥發展線路，但是堅持創新的企業也不會因為國家組織藥品集采停止自己投入研發的腳步。
隨著仿制藥全面進入微利時代，不少國內仿制藥巨頭開始紛紛加大創新藥布局，比如齊魯、石藥、復星、中國生物制藥、恒瑞等。大型跨國藥企的發展經驗已經表明，無論是通過外部購買還是自主研發，不斷推出創新藥，并打造具有競爭力的產品管線是醫藥企業保持盈利并不斷制勝的重要法門。
可以看到，在實現仿制藥質量和效果一致，并通過國家組織藥品集采壓縮仿制藥水分的同時，相關部門也在通過加快審評審批，醫保談判等方式，極力支持創新藥的發展，應該說投身創新藥的企業已經迎來了一個很好的時代。仍然以齊魯為例，從數據來看，其已經明顯向創新藥邁進了——2018年，齊魯研發投入達18億元，2019年，齊魯研發投入20.6億元，2020年研發投入占銷售收入的比重也預計將超過10%。
伴隨著投入而來的是創新藥的收獲季，截至目前，齊魯有50余個項目加速推進，其中，5項已進入臨床試驗，2020年將有10項申報IND，未來5年內將有40余項申報IND。
