發稿時間：2020-09-03 來源： 醫藥網
9月7日，中國藥學會發布《關于發布第六批過度重復藥品提示信息的公告》，公布了《同一藥品已獲批準文號企業數在20家以上的過度重復品種目錄（第六批）》，涉及302個品種，與第五批過度重復品種目錄相比，本次調出1個品種；加上前五批目錄，一共有1474個過度重復藥品。
公告顯示，該目錄對已獲批上市藥品在2017-2019年間的銷售情況進行監測分析，形成第六批過度重復藥品提示信息目錄，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類。
值得注意的是，此批目錄提示信息新增了兩項內容，基于中國上市藥品目錄集，對通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業數量進行標注；基于藥品已有批文數據庫，對已有批文企業數≤3的劑型進行標注。
01 批文數百甚至上千 不乏僵尸批文
在我國醫藥市場中，化學藥品和生物制品品種中存在過度獲批生產、已有批準文號供大于求、利用率較低的現象，市場集中程度呈現緩慢上升的趨勢。
同一品種成品藥，如果市場上有超過20家企業在生產，會造成不必要的資源浪費，而這也是中國藥學會對過度重復藥品進行篩選的依據，同一藥品批準文號企業數≥20家的品種就被列入《過度重復藥品目錄》。中國藥學會相關負責人表示，藥品品種“扎堆競爭”問題不容忽視，建議藥企要主動調整產品結構，實現高質量發展。
當前，很多藥品市場需求已飽和或接近飽和。從《目錄》數據看，此次發布的302種過度重復藥品中看到，安乃近、復方磺胺甲噁唑、對乙酰氨基酚、維生素C、葡萄糖、甲硝唑等6種藥品均有上千個批文，分別為1275個、1284個、1301個、1092個、1874個、1839個、1162個；其中，已有品種批文的企業最多的是復方磺胺甲噁唑，數量達到了960家。梳理這份名單也可以發現，無論是在藥店還是醫院的終端市場中，302種藥品其市場份額70%～90%都被銷售量前10的企業占據。
對于同一藥品上千批文的情況，專家認為，這與過去藥品品種過度申報有關，藥品批文一般每5年可重新申請再注冊，再次申報要求與成本都比新獲得批文低。行業人士表示，通常同一藥品可因廠家不同、藥品規格不同、劑型不同都會有不同的批文，但很多企業不生產藥品也不注銷批文，因此出現不少“僵尸批文”。以甲硝唑為例，其具有批準文號的企業有797家，其中相當數量的企業已不生產、銷售該藥品，但為了保留生產線，以備日后生產需要，企業不會主動注銷批文。
02 一致性評價或將緩解扎堆生產
此次目錄新增“過評企業數量標注”和“批文企業數≤3的劑型標注”兩大統計信息，無疑是最大亮點。
業內普遍認為，一致性評價或許可以對藥品產能嚴重過剩、過度重復用藥問題有所緩解。一致性評價促使仿制藥在臨床上替代原研藥，提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平的基礎上，讓藥品過度重復現象得到一定程度的緩解，藥品同質化明顯的勢頭得以一定程度上的遏制。
根據“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”要求，大批未通過一致性評價的仿制藥，無疑將被踢出市場面臨淘汰，爭先仿制、低價競爭的惡性局面將得到有效控制。在302個過度重復品種中，僅有67個品種已有企業過評；其中過評企業數量不足3家有30個。
03 指導企業調整研發策略
據了解，制定過度重復類目錄的目的，主要是為了提示研發機構調整研發決策，減少乃至停止過度重復品種的注冊申請，實現藥品審評審批資源向創新藥、首仿藥轉移。同時提示生產企業調整生產決策，在保持藥品質量和保障供應的前提下，開展良性市場競爭。作為科學安排產業和產品結構調整的決策參考依據，引導醫藥工業提高集中度，加快產業轉型升級實現高質量發展。作為科學確定“分類采購”方式的參考依據，指導藥品集中采購，保證藥品供應。
近5年來，國家不斷加強對過度重復藥品市場的監管。中國藥學會連續發布的《過度重復藥品目錄》便是一種信號。中國藥學會受國家藥品監督管理局委托已發布多批過度重復藥品提示信息目錄，近兩年來已有上萬個藥品批準文號被注銷。
