發稿時間：2020-12-24 來源： 醫藥網
2020年12月03日，全國團體信息平臺發布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《中藥配方顆粒生產通用規范》（T/SHPPA008—2020）團體標準，2020年12月28日起實施，此《中藥配方顆粒生產通用規范》團體標準遵循《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關要求，本規范描述了中藥配方顆粒生產全過程的通用規范，全過程涵蓋藥材種植養殖、采收和產地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產等環節。為中藥配方顆粒生產企業提供了具有可操作性的團體標準，在提高行業生產能力同時，也大大提高監管機構的監管效率，彌補了國內中藥配方顆粒生產和監管領域的空白。
一、中藥配方顆粒您知多少？
中藥配方顆粒又叫中藥免煎顆粒、單味中藥濃縮顆粒、中藥新型顆粒飲片、免煎飲片等，是通過現代制藥技術，以中藥飲片為原料，經提取、濾過、濃縮、干燥、制粒等系列過程制備而成的顆粒劑，是基于中醫藥現代化、國際化形勢下對傳統中藥的一種用法補充。
中藥配方顆粒沿襲了中藥的四氣五味、升降沉浮等特點，遵循中醫的整體觀念，辨證論治，繼承了中醫藥基礎理論，是中醫藥的傳承，方便保存、攜帶、服用，擴大了中藥的使用人群；中藥配方顆粒具有統一劑量、統一質量標準，相比于傳統飲片提高了質量的可控性。
當前，中藥配方顆粒是傳統中藥飲片的補充，為臨床醫生和患者提供了選擇。
二、《中藥配方顆粒生產通用規范》標準信息
三、《中藥配方顆粒生產通用規范》起草單位
四、中藥配方顆粒全國標準何時落地？
中藥配方顆粒在我國臺灣和香港地區和日本、韓國、新加坡應用相對較普遍，也取得了很好的療效，而在國內的應用起步比較晚，大量的基礎工作需要從頭開始，為了加強中藥配方顆粒管理，引導產業健康發展，更好的滿足中醫臨床需求，2015年12月，原國家食品藥品監管總局起草了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，但至今仍未正式發布。
2016年國家藥典委員會出臺的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，為中藥配方顆粒的生產質量控制提供了指導意見。
2019年11月國家藥典委員會頒布了《關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》，公示期為三個月，以規范160種中藥配方顆粒質量。公示標準均從來源、制法、性狀、鑒別、特征圖譜和指紋圖譜、檢查、浸出物、含量測定、規格、貯藏10個方面對160種中藥配方顆粒進行質量標準的建立，使其更加規范化、統一化，有利于這160種中藥配方顆粒的生產銷售，一直以來，業內外人士都呼吁盡快落地中藥配方顆粒國家相關法規。
五、《中藥配方顆粒生產通用規范》
