國家藥監局藥審中心關于發布《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2021年第8號）
發稿時間：2021-02-04 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2021-02-04 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
為鼓勵生物類似藥臨床研發，進一步規范和指導奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，提供可參照的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年02月03日
| 附件1： | 注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則（試行）.pdf |
