國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的通告（2021年第18號）
發稿時間：2021-02-18 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2021-02-18 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
為進一步規范和指導生物類似藥研發和評價，為工業界、研究者及監管機構提供技術參考，藥審中心制定了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年02月10日p>
| 附件1： | 《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》.pdf |
