國家藥監局藥審中心關于發布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》的通告
發稿時間：2021-08-06 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2021-08-06 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
為規范低分子量肝素類產品的研究和開發，促進化學仿制藥品注射劑的研究和評價工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年08月06日
| 附件1： | 低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）.pdf |
