國家藥監局藥審中心關于發布《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術指導原則（試行）》的通告(2021年第35號)
發稿時間：2021-08-27 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
發稿時間：2021-08-27 來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心
為規范和指導納米藥物研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術指導原則（試行）》（見附件1-3）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年08月25日
| 附件1： | 1.納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）.pdf |
| 附件1： | 2.納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）.pdf |
| 附件1： | 3.納米藥物非臨床安全性研究技術指導原則（試行）.pdf |
