吹面不寒楊柳風(fēng)。本月,由李正奇博士與南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院趙俊書(shū)記主編的《生物等效性試驗(yàn)實(shí)用指南》一書(shū)正式出版上市。
本書(shū)以南京引光醫(yī)藥科技有限公司、南京昱眾醫(yī)藥科技有限公司及天德源醫(yī)藥科技(北京)有限公司與國(guó)內(nèi)十余家知名 I 期臨床研究中心長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作的運(yùn)營(yíng)實(shí)踐與管理創(chuàng)新為范本,從多角度闡述了BE試驗(yàn)的相關(guān)管理工作,對(duì)符合質(zhì)量保證體系要求的BE病房設(shè)計(jì)、BE試驗(yàn)流程化操作、生物樣本分析、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、臨床研究協(xié)調(diào)流程化操作等各個(gè)重要環(huán)節(jié)均作出詳細(xì)描述,深入淺出地介紹了生物等效性試驗(yàn)的全過(guò)程,是國(guó)內(nèi)第一本涵蓋BE試驗(yàn)細(xì)節(jié)和操作的出版物。
本書(shū)根據(jù)BE試驗(yàn)流程分為以下三個(gè)部分:
1、病房管理1-7章
2、生物樣本分析8-10章
3、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)11-14章
具體內(nèi)容,等待您去深入學(xué)習(xí),細(xì)細(xì)品味。
期語(yǔ):
為醫(yī)之道,盡善盡美,藥學(xué)亦然。本書(shū)注重“實(shí)用”二字,是實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累和總結(jié)。希望本書(shū)能促進(jìn)建立BE研究全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn),為BE研究提供一套整體解決方案,成為該領(lǐng)域從業(yè)工作者的良師益友和參考工具書(shū)。
——李正奇