服務領域
-安全管理計劃
-不良事件報告表的設計
-分類和追蹤所有的不良事件案例并進行事件的等級優先分類
-數據輸入、MedDRA編碼及WHO-藥物編碼
-事件敘述及醫學審閱
-類似事件的分析
-向全球范圍內的監管部門報告
-快速安全報告個案及時遞交監管當局、研究者、倫理會、客戶
-提供定期的不良事件文獻檢索結果
-由醫師對列表進行篩選
-提供全方位的文獻報告服務
-文獻案例總結
-對所有文獻中的不良事件進行處理
-根據申辦方的要求和規范來建立Argus安全數據庫
-為各種安全數據系統和流程提供專業高效的解決方案
-分類和追蹤所有的不良事件案例并進行事件的等級優先分類
-Argus safety database安全數據庫賬戶的建立、驗證和維護
-安全數據庫托管
-為安全評估和報告進行數據庫查詢及搜索
-臨床數據庫和安全數據庫中的數據核對
-列表報告/定期安全列表的生成
- 不同數據庫中的數據安全信號的挖掘
-參與撰寫臨床試驗方案(藥物安全部分)、研究者手冊和知情同意書
-制定藥物安全管理計劃、藥物安全監查計劃
-提供數據安全監查委員會服務
-安全信號檢測及安全性評估
-上市后臨床安全監測、上市后臨床安全研究、注冊、心血管結局研究
-流行病學文獻檢索及審閱
-觀察性研究及非觀察性研究的設計
-基礎疾病及事件發生率的評估
-監管當局數據庫和醫藥保健數據庫的安全性信號監測及分析
-中英文互譯
-醫學撰寫及發表
-提供藥物安全警戒的戰略規劃和整體概述
-當地藥物安全/藥物安全警戒部門的設置及SOP建立
-方案中關于不良事件報告和安全監查部分的審核
-研究者手冊和知情同意書中藥物安全部分的審核
-研究者會議上安全性部分的培訓
-對藥物安全警戒和安全數據庫的培訓
-模擬藥物安全警戒檢查和檢查前準備
-差距分析
-現場稽查
-質量合規培訓和審查
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