發稿時間：2019-04-30 來源：引光醫藥
2019 年 4 月 29 日，江蘇吳中實業股份有限公司全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠收到了國家藥品監督管理局核準簽發的關于“鹽酸曲美他嗪片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。該項目的生物等效性試驗由南京引光醫藥科技有限公司組織完成。
藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸曲美他嗪
劑型：片劑
規格：20mg
藥品批準文號：國藥準字 H20073709
注冊分類：化學藥品
藥品生產企業：江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠
受理號：CYHB1850142
批件號：2019B02847
審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同時同意本品變更處方組成及生產工藝。
南京引光醫藥受吳中醫藥委托，根據現行《藥品注冊管理辦法》和GCP的相關規定以及國家藥品監督管理局（NMPA）最新法規要求，按照符合規范的臨床研究方案，組織完成該品種的臨床研究工作, 在整個臨床研究過程中嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》、《赫爾辛基宣言》和相關法律及管理條例的要求。
關于引光醫藥
南京引光醫藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產品的研發提供臨床試驗全過程專業服務和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫藥的專業團隊是由一批嚴謹、執著、熱情以及實踐經驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“專業、誠信、協作、共贏”的理念，憑借實力與經驗的結合，嚴格執行國際標準操作規程（SOP）和質量管理系統，并按照NMPA相關法規及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、沈陽、貴陽、無錫、武漢、南寧等地設有公司常駐辦事機構。主要業務內容包括：臨床監查、SMO、第三方稽查、醫學撰寫、數據管理、統計分析。
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