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2022年10月，全球多款創新療法獲批上市。美國FDA批準5款新藥上市（NDA/BLA），包含2款抗體藥物，3款改良型新藥，NMPA批準華領醫藥首創新藥多格列艾汀片上市...

2022年9月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1189個（復審除外，下同）其中化藥受理865個，中藥受理149個，生物制品受理174個，體外診斷試劑1個...

近年來，越來越多的新興生物制藥公司（Emerging Biopharma，EBP）依靠技術和資本的雙重加持，迅速“出圈”...

7月27日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》，對合理用藥管理方面提出了三個方面、九項工作要求...

7月12日深夜，聚焦全國醫藥人的第七批集采擬中選結果悄然出爐。295家企業的488個產品參與投標，217家企業的327個產品獲得擬中選資格...

2022年上半年新增一致性評價受理號426個；有848個批文（含視同通過批文424個）過評。4月為上半年過評之最，6月有71個批文（含視同通過批文44個）過評...

具有臨床優勢的潛力靶點，是創新藥研發企業爭相尋找的目標。然而，面對當今全球的新藥研發形勢，已很難將一個極佳的潛力靶點據為己有，尤其是對于競爭最為激烈的腫瘤領域...

2021年審評通過47個創新藥，再創歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續加快，優先審評效率大幅提高，仿制藥質量和療效一致性評價工作扎實推進，臨床試驗管理躍上新臺階，核查檢驗協調機制更加通暢...

5月20日，歐洲藥品管理局（EMA）發布新聞稿，稱因發現總部位于印度的CRO公司Synchron Research Services藥物試驗數據存在完整性問題甚至涉嫌數據造假...

日前，Medaverse（醫藥宇宙）發布了2022年全球制藥企業TOP50榜單，榜單依據2021年藥企處方藥銷售收入進行排名...

雄激素受體（AR）與新冠發病機理的關聯性，讓開拓藥業（09939.HK）與海創藥業（688302.SH）正激烈爭奪國產首個“新冠口服特效藥”的桂冠；而大洋另一面，羅氏（Roche）、輝瑞（Pfizer）等全球頂尖藥企正在開發雌激素受體（ER）小分子藥物，并投入巨大...

為期三天的國家醫保談判于11月11日落下帷幕，“幾家歡喜幾家愁”的場景仍在上演，今年抗腫瘤藥無疑是其中最受關注的領域之一。據業內透露，此次談判涉及一批創新藥，包括PD-1單抗、BTK抑制劑、PARP抑制劑、ADC藥物等多款產品。通過初步形式審查的271個品種中，有19款首次參與國談的本土創新藥，其中60%以上是抗腫瘤藥物。...

為進一步解決人民群眾跨省異地就醫結算遇到的“急難愁盼”問題，國家醫保局明確：2021年底前，每個?。ㄗ灾螀^、直轄市）和新疆生產建設兵團至少選擇一個統籌地區開展門診慢特病相關治療費用跨省直接結算試點...

日前，國家藥監局官網顯示，南京正大天晴以仿制3類報產的甲磺酸沙非胺片進入行政審批階段，有望填補國內空白市場。米內網數據顯示，2021年至今，南京正大天晴已有4款產品獲批上市...

根據美國食品和藥物管理局（FDA）的數據統計，2021年7月FDA共批準4款創新藥物，全部為新分子實體。2021年至今，美國FDA已陸續批準了33款創新藥物，其中25款為新分子實體，6款為新生物制品，剩余2款為細胞療法...

未來10年，多款“重磅炸彈”將迎來“專利懸崖”危機。FiercePharma梳理了一份這十年間關鍵專利將在美國失效的15大品種，值得注意的是，當前全球銷售額排名前20的藥物中，有9款將在未來10年失去關鍵專利保護...

根據Pharmaprojects最新數據，截至2021年1月，全球在研新藥數量為18582個，同比增長4.76%。在新冠疫情的影響下，大藥企和小藥企在新藥研發中扮演的角色有哪些變化？...

腫瘤藥市場是全球最大的藥物市場之一?？鼓[瘤藥物種類豐富，包括烷化劑、破壞DNA類藥物、抗體類藥物、干擾轉錄過程和阻止RNA合成類藥物、影響微管蛋白類藥物、抗信號傳導類藥物等...

日前，國家藥品不良反應監測中心發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》。分析2018年、2019年、2020年國家醫療器械不良事件監測年度報告可以看出：我國醫療器械不良事件監測體系持續完善，不良事件報告實現縣級全覆蓋；使用單位是醫療器械不良事件報告的主要來源；經營企業是注冊大戶，其不良事件關注度有待提升；在已上報醫療器械不良事件報告中，第二類醫療器械不良事件報告數量位居榜首，應警惕其使用風險；除醫療機構外，家庭為上報不良事件的主要場所，家庭用械安全需重視...

受新冠肺炎疫情影響，2020年上半年我國化學藥生產萎縮，但下半年企業生產和經營逐漸恢復，全年化藥市場規模與上年持平，原料藥和制劑整體規模在12000億元左右...

在中醫藥現代化進程中，中藥知識產權保護問題日益受到關注。本版將連續兩期刊發專題文章，深入分析目前我國中藥知識產權保護所面臨的問題，探討相關對策，敬請關注...

近日，CDE官網顯示，先聲藥業的伊布替尼膠囊上市申請正式獲得國家藥監局受理，成為首個在國內遞交上市的伊布替尼仿制藥，有望實現首仿。在國內目前加速首仿藥替代原研，降低藥費的基本背景下，一旦上市想必會對原研的市場有較大沖擊...

2020年5月14日，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，明確已上市的化學藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價，這標志著期待已久的注射劑一致性評價正式啟動...

3月22日，啟明醫療宣布，其核心產品——經導管人工肺動脈瓣膜系統VenusP-Valve，已獲得英國藥品監管局（MHRA）特殊使用（special use）許可，可在指定醫療機構進行使用。此次特殊使用許可意味著，VenusP-Valve在尚未獲得CE認證的情況下，可以提前進入英國市場...

近日，國家藥監局官網消息顯示，正大天晴以仿制4類報產的恩格列凈片進入行政審批階段，米內網數據顯示，恩格列凈2019年全球銷售額超過30億美元，目前已有豪森、科倫兩家企業的產品獲批生產并視同過評...

國家藥品監督管理局經審查，深圳一家公司的創新產品注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個創新醫療器械...

2020年12月03日，全國團體信息平臺發布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《中藥配方顆粒生產通用規范》（T/SHPPA008—2020）團體標準...

12月14日晚間，江蘇省發布第一輪藥品集中帶量采購公告...

據米內網消息，在11月21日的一個會議上，一位權威人士表示，集采常態化開展是必然，第四批集采的方案正在篩選品種；品種范圍將擴大，擴展至注射劑...

醫保局已經明確將適時開展生物類似藥帶量采購。生物類似藥能否在我國臨床市場上取代原研生物藥...

10月26日，科倫藥業以仿制4類報產的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液進入行政審批階段，該產品屬于神經系統藥物中的麻醉劑。米內網數據顯示，目前有6個麻醉劑已有企業過評。在神經系統領域，科倫藥業有2個以新分類報產品種在審，均未有首仿獲批...

10月21日，CDE發布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》（以下稱《通知》），指出化學仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯...

9月7日，中國藥學會發布《關于發布第六批過度重復藥品提示信息的公告》，公布了《同一藥品已獲批準文號企業數在20家以上的過度重復品種目錄（第六批）》...

月28日，據業內消息，陜西省醫保局印發了《關于征求對未過評藥品帶量采購意見的函》。該流傳的函件顯示，為進一步發揮省際聯盟的規模效應，推動藥品、醫用耗材降價，陜西擬組織開展未過評藥品帶量采購...

8月24日，上海聯采辦正式公布第三批國采確認中選結果。按照此前規律，下一步將進入集采中標結果落地的籌備階段。...

醫藥網8月5日訊　近日，湖南醫保局發布《關于第一批國家集采藥品執行情況的通報》（以下簡稱《通報》）...

為落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)、《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》...

醫藥網7月20日訊　第三批國家集采正在如火如荼的進行，但今日國家醫保局一則短消息則引起了行業的一陣騷動。生物制品和中成藥正式進入國家集采的視野，一場疾風驟雨是否將降臨這兩個千億市場...

6月29日，浙江省發布《浙江省提升藥品集中采購平臺功能 推進醫保藥品支付標準全覆蓋改革方案》（下稱《改革方案》），并于9月1日起正式施行...

大品種是中藥企業之魂！...

摘要:本文結合近期國內新注冊分類和一致性評價的相關技術要求，在《制備工藝和過程控制對合成多肽藥物有關物質的影響》和《合成多肽藥物質控及雜質譜研究》...

為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規要求，國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》...

從事新藥研發，學會專利檢索至關重要，找到原研專利可不是那么容易的一件事，現在，我將分享檢索專利常用的幾個免費網站...

近日，上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院翟博教授團隊,在《Clinical Cancer Research》發表了靶向GPC3的CAR-T細胞治療晚期肝細胞癌（HCC）的I期臨床研究結果...

【摘要】種族敏感性是影響藥物在不同種族人群中安全性和有效性差異的重要因素，其中基于藥物吸收、分布、代謝和排泄過程的藥代動力學( PK) 種族差異...

從年初的二甲雙胍在二輪帶量采購名單中“神秘消失”，到大洋彼岸華海等企業因纈沙坦雜質風波正面臨超過250名被告發起的訴訟官司...

國際上主要藥品監管機構均發布了基于生物藥劑學分類系統(BCS) 的生物等效性豁免相關指導原則，但具體技術要求并不完全相同。2019 年11 月...

上周，恒瑞醫藥、綠葉制藥的貝伐珠單抗注射液的上市申請先后獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，生物類似藥再次引起熱議...

2019年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹“四個最嚴”要求，以保護和促進公眾用械安全為使命，持續深化醫療器械審評審批制度改革...

為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）...

利妥昔單抗注射液由Genentech公司原研，2000年在中國上市，商品名為美羅華。目前，多家國內外制藥企業加入其生物類似藥的研發。為進一步明確技術審評標準，提高企業研發效率...

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械安全和性能的基本原則（見附件），現予發布。...

當前，生物技術藥物已經成為了全球炙手可熱的新藥研發領域，2019年全球銷售Top10的藥品中，7個即為生物技術藥物。近年來，生物技術藥物在全球在研藥物整體中的比例逐年上升...

為進一步指導和規范真實世界證據用于支持藥物研發和審評的有關工作，保障藥物研發工作質量和效率，國家藥品監督管理局組織制定了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》，現予發布。。...

2019年5月6日中心發布了《關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的通知》，要求注冊申請人可在申報資料正式受理后10日內，郵寄一份光盤資料至藥審中心用于現場檢查、檢驗。 。...

為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，國家藥品監督管理局組織制定了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，現予發布。...

為貫徹落實新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》，規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，現將國家藥監局起草的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》...

為了規范藥物臨床試驗過程中一般風險管控及責令暫停、終止相關工作，我中心依據新版《藥品管理法》，參考國外相關管理及技術要求，結合國內藥品監管現狀，起草了...

為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）...

2019年10月29日，國家衛生健康委醫學倫理專家委員會辦公室、中國醫院協會發布了《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2019版）》，具體如下?...

2019年8月26日，《藥品管理法》經第十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為建立科學、嚴格的藥品監督管理制度，確保?...

為了指導申辦方規范建立與使用臨床試驗數據監查委員會，以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，我中心經過廣泛調研和討論，組織起草?...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位：?...

為規范和指導我國治療晚期非小細胞肺癌藥物的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規范，國家藥品監督管理局組織制定了《晚期非小細胞肺癌臨床試驗終點技術指導原則》，現予發布??...

今日，國家藥監局藥品審評中心發布《生物類似藥研發相關問題問與答》，闡述了國家藥審中心關于生物類似藥相關技術問題的當前考慮，如下：??...

根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），??...

（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過??2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂??...

2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：...

摘要：目的 探討實際工作中對臨床研究方案違背的倫理審查策略。方法結合目前臨床研究倫理審查的相關法規與指南，對本中心審查的代表性案例進行分析，從方案違背的表現形式...

[摘要]：探討基于風險的藥物臨床試驗試驗機構文檔的規范化管理。方法：通過對藥物臨床試驗機構文檔管理工作21項風險因素進行識別、評估和分析，提出對...

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位：...

2019年5月，國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）發布了指導原則《E8（R1）：臨床試驗的一般性考慮》（General Considerations for Clinical Trials）的草案...

時間 ：2019-06-17...

為做好ICH指導原則轉化實施工作，我中心在充分征求工業界、相關臨床研究機構以及非臨床研究機構意見的基礎上研究制訂了29個ICH三級指導原則的實施建議，現公開征求意見。...

ICH指導原則《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH...

為統一口服固體仿制藥一致性評價和新注冊分類仿制藥的技術審評尺度，根據國家藥監局注冊司的要求，對于仿制國家藥監局發布的...

摘要：目的 通過北京大學臨床研究所管理的學術型臨床研究發現，研究者在涉及隨訪的臨床研究中存在管理方面的問題，透過分析對這些問題提出相應的解決策略...

臨床試驗數據是藥物研發過程中最重要、最有價值的產出之一，是整個臨床試驗過程中的核心，最終作為統計分析的基礎用以論證藥物的安全性及有效性...

適用于為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的...

ICH指導原則《E19：安全性數據收集的優化》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH...

肺癌是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，非小細胞肺癌占全部肺癌的85%。晚期非小細胞肺癌新藥研發集中，臨床證據鏈復雜，為了給抗腫瘤藥物研發從業人員在晚期非小細胞肺癌的臨床試驗設計和終點選擇...

為落實原總局《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的要求，仿制藥質量與療效一致性評價辦公室組織人員對...

為落實《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，我局組織制定了《臨床急需境外新藥標準復核檢驗用資料及樣品要求（化學藥品）》...

為規范和指導重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ制品臨床試驗的實施，促進該類制品的良性發展，國家藥品監督管理局組織制定了《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗技術指導原則》...

《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》已經2019年3月20日國務院第41次常務會議通過，現予公布，自2019年7月1日起施行。...

根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導...

為做好藥品國家集中受理后的境內注冊現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《藥品注冊現場檢查管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見...

為提高審評審批效率，優化審評與檢查檢驗銜接流程，更好地為注冊申請人服務，經國家局同意，現就相關注冊申請人提交供現場檢查、檢驗用資料相關事宜，通知如下...

隨著生物醫學的不斷發展，多中心臨床合作日益增多，多中心倫理審查成為國際趨勢。我國多中心倫理審查起步較晚，理論和實踐方面仍存在問題。通過檢索美國多中心倫理審查的相關文獻...

依據原食品藥品監管總局《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）（以下簡稱2018年第10號公告）有關規定，國家藥品監督管理局...

ICH指導原則《M10：生物樣品分析方法驗證》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH...

2018年1月25日原國家食品藥品監督管理總局發布了《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》，要求“自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用...

基于倫理委員會視角，梳理了臨床研究協調員管理中存在的問題，如入職門檻偏低、培訓不足，與患者及受試者溝通能力欠缺；定位不清，職責與角色分工不明；流動性強，人員隊伍極不穩定等。...

為解決參加單位重復審查多中心研究方案導致的低效率，美國探索了中心倫理委員會(IRB)審查機制。但至今也沒有確切證據表明中心IRB審查能夠提高審查效率和受試者保護水平，...

臨床試驗數據管理中，病例報告表（case report form，CRF）中的既往病史（medical history，MH）、不良事件（adverse event，AE）和合并用藥（concomitant medication，CM）的數據...

臨床研究不同于日常診療，臨床醫生與臨床研究者的角色因職責不同而有所區別。從臨床研究和日常診療工作的人員資質要求、活動實施流程以及角色沖突平衡等方面，...

為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，國家藥品監督管理局組織制定了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》...

作者：周吉銀(陸軍軍醫大學第二附屬醫院) ，劉丹(陸軍軍醫大學第二附屬醫院) ，曾圣雅(陸軍軍醫大學第二附屬醫院) ，周來新(陸軍軍醫大學第一附屬醫院)...

摘要：目的 對高變異藥物，在進行參比制劑標定的生物等效性試驗(RSABE)設計時，就例數的選擇提供一種估算方法。方法 建立了數據模擬的方法，按照參比制劑標定的計算方法...

摘要：皰疹性咽峽炎是由腸道病毒感染引起的兒童急性上呼吸道感染性疾病，春夏季是流行季節，經糞-口途徑、呼吸道飛沫、接觸患兒口鼻分泌物以及被污染的手和物品而感染。多發生于6歲以下學齡前兒童...

I.INTRODUCTION：This guidance is one in a series of guidances that provide recommendations regarding eligibility criteria for clinical trials of drugs or biological products2 regulated by ...

I.INTRODUCTION：This guidance is one in a series of guidances that provide recommendations regarding eligibility criteria for clinical trials of drugs or biological....

摘要：本文結合國際人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）及美國食品和藥物管理局（FDA）關于基于風險的監查（RBM）的指南，概述RBM的目的及在不同類型臨床試驗中的應用...

［摘要］為了加強試驗用藥品的管理，國內很多臨床試驗機構成立了臨床試驗質量管理規范(GCP) 藥房。GCP藥房作為藥物臨床試驗機構的組成部分，不但要確保試驗用藥品各環節管理規范...

目的：評價餐后生物等效性試驗中受試者食用高脂餐的情況，總結高脂餐食譜制訂的考慮因素。

美國FDA于2018年9月28日發布了《藥品和生物制品臨床試驗的適應性設計》（Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics）和《主要研究方案：以促進抗腫瘤藥物和...

摘要：精神障礙疾病可能會影響患者理解知情告知的能力，也可能會影響其做出是否自愿參加臨床研究的理性決定能力。而臨床試驗規定需在受試者知情同意的情況下才能開展，因此在對涉及精神障礙患者...

本指導原則主要適用于在我國研發的創新的雙相障礙治療藥物，著重對確證性臨床試驗設計的考慮要點提出建議，供藥物研發的申辦者和研究者參考。有關創新藥研發共性原則...

摘要：抗腫瘤藥物的Ⅱ期臨床試驗主要目的是在預先確定的某個患者群體中探索藥物的臨床活性或生物學活性，提供令人信服的證據，以吸引來自各方面的對III期試驗的投入...

摘要：目的 研究FDA發布的窄治療指數藥物相關目錄及生物等效性研究相關內容，特別是《特定藥物的生物等效性指導原則》，為我國仿制藥質量和療效一致性評價工作提供借鑒和幫助...

為貫徹國家藥品監督管理局《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）的精神，推進一致性評價工作,優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，根據相關規定，結合工作實際...

為落實中辦、國辦下發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）臨床評價技術平臺建設課題管理...

國務院辦公廳日前印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（以下簡稱《方案》），對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、...

最近，華北制藥申報阿莫西林膠囊仿制藥一致性評價，因其質量標準溶出度符合USP而不符合CP，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）要求企業與國家藥典委員會（藥典委）商討修訂該品種國家標準...

為推動ICH指導原則在中國的轉化實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則《E8：臨床研究的一般考慮》及《Q3C（R7）雜質：殘留溶劑的指導原則》，現對中文翻譯稿公開征求意見...

近日發現CDE項目管理人聯系方式細分至適應癥了，此前是按部門。藥審中心CDE、審核查驗中心CFDI、醫療器械技術審評中心CMDE最新聯系方式、工作程序、各部職責如下...

12月28日，國家藥品監督管理局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）。公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡稱新版目錄）已于11月1日起施行...

為規范持有人藥品上市后不良反應監測與報告工作，落實持有人直接報告藥品不良反應主體責任，遵循國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則相關規定，國家藥品監督管理局組織制定了《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》，現予發布...

為推動ICH指導原則在我國的轉化實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則，現對24個ICH指導原則中文翻譯稿公開征求意見，指導原則如下：...

近期，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準1類創新藥羅沙司他膠囊（商品名：愛瑞卓）上市，用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)引起的貧血。該藥品目前尚未在其他任何國家上市...

2018年是我國改革開放40周年。1978年，黨的十一屆三中全會確立“解放思想、實事求是”的思想路線，吹響了改革開放的號角，我國藥品監管事業也開啟了新的征程。黨的十八大以來，以習近平總書記為核心..

2018年11月22日下午兩點，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心發布了關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知...

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，支持和鼓勵生物類似藥的研發，更好...

為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，指導監管部門開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求...

《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）發布后，為加強藥物非臨床研究質量管理規范認證的管理工作，國家藥監局組織修訂了...

為落實國家藥品監督管理局黨組進一步加快一致性評價工作的要求，服務企業開展一致性評價的工作，國家局仿制藥質量與療效一致性評價辦公室及藥審中心、各省局共同于...

為繼承和發揚中醫藥診療特色和優勢，完善符合中藥特點的技術評價體系，落實《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規定》的相關規定，國家藥品監督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》，現予發布...

為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號）文件要求，以簡政放權、放管結合、優化服務為指導思想，進一步優化行業準入環境，強化事中事后監管，現將有關事宜通知如下...

根據《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號，以下簡稱《通知》）要求，為進一步深化“放管服”改革優化準入服務，全面深化醫療器械...

抗精神病藥是指能夠緩解精神病性癥狀并預防精神病性癥狀復發的一類藥物。依照DSM-5診斷系統，精神分裂癥譜系及其他精神病性障礙中的各種疾病，均可能使用到抗精神病藥進行治療...

北京時間2018年11月5日夜，在藥品審評中心官網的顯著位置上，用紅色顯眼的標簽添加了一個重要板塊——“臨床試驗默示許可公示”...

為落實國務院常務會議有關會議精神，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織起草了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求（見附件），現予發布...

為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監督管理局研究制定了《生物等效性研究的統計學指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》，現予發布...

2017年10月13日，國家食藥監局（CFDA）和衛計委首次公布具備開展人體生物等效性試驗資格的藥物臨床試驗機構，共涉及619家醫療機構，覆蓋全國大部分省份...

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國家食品藥品監督管理總局起草了《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會...

為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門起草了...

生物等效性評價是我國進行仿制藥質量與療效一致性評價的重點內容之一，中國藥學會和中國食品藥品檢定研究院組織專家翻譯了美國FDA《特定藥物的生物等效性指導原則》...

為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，現予發布...

2017年03月23日，“全國藥品注冊管理工作會議”在北京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理...

經國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第二批）...

經國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第一批）...

問：在仿制藥一致性評價生物等效性試驗中，如何計算樣本量或受試者的例數？...

4月19日，由國藥勵展和生物谷聯合主辦的“2016臨床試驗論壇”于國家會展中心（上海）舉行，本次會議目的協助大家了解臨床試驗的新政策和新技術，了解可用于臨床試驗操作的最新平臺和設備，...