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為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，引導申請人按照“三結合”注冊審評證據體系研發符合中醫藥治療優勢和特點的、與惡性腫瘤治療相關的中藥新藥復方制劑…

為規范審評過程中審評計時中止和恢復管理，保障藥品審評過程合法合規、公平公正，在國家藥品監督管理局的統一部署下，藥審中心制定了《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范（試行）》…

為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議，指導企業更加科學地進行雙特異性抗體臨床研發，藥審中心在國家藥品監督管理局的部署下，組織制定了《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》…

為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議，藥品審評中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發的申請人和研究者參考…

為進一步鼓勵兒童用藥研發生產，滿足兒童用藥需求，保障兒童用藥安全，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則（試行）》…

臨床試驗方案是藥審中心對臨床試驗申請開展審評和基于臨床試驗方案進行溝通交流的核心資料，臨床試驗方案設計關系到藥物臨床試驗的質量，同時也是保障受試者安全和獲得高品質數據的關鍵內容…

近年來，人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發如火如荼，多個HPV疫苗獲批開展臨床試驗，型別從二價到十五價不等。HPV疫苗研發周期長，研發成本高昂，為指導疫苗企業規范研發，加快相關產品的上市，我中心起草了…

新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為進一步科學指導新藥安全性評價，我中心起草了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿…

為進一步規范和指導慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提…

近年來，基因治療已成為研發熱點之一，該類產品具有創新性和復雜性，有必要對臨床試驗設計提出要求和提供指導。我中心在充分調研的基礎上起草了《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》…

腫瘤治療性疫苗作用機制是通過抗原呈遞細胞（APC）將抗原加工并呈遞給T細胞，從而誘導產生或放大已存在的抗原特異性T細胞反應，這一系列的免疫反應過程需要較長時間。與傳統細胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物相比，腫瘤治療性疫苗的臨床試驗設計存在諸多不同考慮…

為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導阿司匹林腸溶片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）…

藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內容，我國尚無專門技術要求對此類研究進行規范管理。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則（試行）》…

現階段國內尚無治療卵巢癌新藥臨床研發相關技術指導原則，現有的指導原則尚不能涵蓋和專門針對卵巢癌的臨床試驗設計的考慮，為進一步明確技術原則，提高新藥研發效率…

為促進和指導兒科藥物研發，我中心組織起草了《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見…

為了對抗體偶聯抗腫瘤藥物的臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議，并指導企業開展更為科學的臨床研發，藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》，形成征求意見稿…

為了科學引導企業合理地開發復方藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，我中心起草了《復方藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，經中心內部討論，已形成征求意見稿…

為了鼓勵申請人開發具有防濫用特性的阿片類口服固體仿制藥，也為了統一技術審評尺度，我中心組織起草了《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現向社會各界征求意見?！?

為加強藥品說明書及標簽的規范管理，指導臨床正確使用藥品，促進企業有序開展起草和完善說明書及標簽中藥學信息的相關工作，我中心組織制訂了《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》…

為明確溶液型滴眼劑仿制藥的藥學研究技術要求，以更好的指導企業進行研究以及統一監管要求，我中心經調研以及與專家和業界討論，組織起草了《溶液型滴眼劑仿制藥藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》…

呼吸道合胞病毒是世界范圍內引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素…

為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐，提高研發效率，針對申請人與審評機構開展真實世界證據支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導性建議…

為了實施更加患者可及、友好、便利的臨床試驗，藥品審評中心組織起草了《以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則》的征求意見稿…

為了指導以患者為中心的臨床試驗的設計，即不斷了解患者需求，在符合科學性的原則下將有意義的患者體驗數據納入臨床試驗設計要素的考量中…

為了指導以患者為中心的臨床試驗的獲益風險評估，將患者需求納入到藥物的獲益-風險評估體系中，我中心起草了《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則》…

為進一步規范和指導原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》…

為明確藥物臨床試驗中盲法實施的系統性和規范性要求，我中心起草了《藥物臨床試驗盲法指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意…

某些用于治療或預防由化學、生物、放射、核物質引起的嚴重威脅人體生命健康的疾病的藥物因開展人體有效性試驗不符合倫理或現場試驗不可行，無法按常規思路開展臨床有效性試驗獲得人體有效性數據申報上市，需基于“動物法則（Animal Rule）”進行藥物注冊…

隨著《藥物警戒質量管理規范》的發布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任，以充分保護受試者安全…

為加強藥品審評過程中風險控制，規范藥品審評過程中有因檢查啟動工作，按照新版《藥品注冊管理辦法》第四十九條規定…

近年來，放射性體內治療藥物的研發進入了快速發展階段。放射性藥物是一類特殊的藥物，其臨床研發與非放射性藥物存在一定的差異。為更好的推動和指導申辦者在放射性治療藥物領域的臨床研發、明確技術標準…

隨著經濟快速發展和生活方式的改變，我國2型糖尿病的患病率具有逐年升高趨勢。2型糖尿病的并發癥是影響患者生活質量甚至生存的最重要因素，給患者及和社會帶來了沉重負擔。雖然當前可選擇的降糖藥物種類較多，但仍然存在未被滿足的臨床需求…

為指導藥物臨床試驗申辦者規范開展臨床試驗期間方案變更相關工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則（試行）》（見附件）…

為研究解決提高兒童用藥溝通交流質量與效率的可行策略，我中心在《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）和《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（2020年第48號）制度框架內，進一步細化了…

單臂臨床試驗的研發策略顯著地縮短了新藥的上市時間；特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現出非常突出的有效性數據，因此，越來越多的研發企業希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。但與公認的 …

兒童因其生理和心理發育特點，在不良感覺的耐受性方面有別于成人，口感不佳所導致的不良用藥行為風險也相應增高，因此，兒童用藥口感評價具有重要的臨床意義與價值。在2020年12月發布的《兒童用藥（化學藥品）…

為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗進展，運用信息化手段提升藥品監管能力，及時對外公開臨床試驗進展信息，為新藥研發、資源配置和藥品審評審批提供參考…

為鼓勵罕見疾病藥物研發，從臨床研究方法學角度指導申辦者提高研發效率，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則（試行）》（見附件）。

為規范和指導特異性人免疫球蛋白的研發、生產和注冊，進一步明確技術評價標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《特異性人免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》

根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》（見附件），經國家藥監局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

腫瘤免疫治療是當前抗腫瘤新藥研發的熱點，如何提高免疫相關不良事件識別、判定的科學性和穩健性，提高說明書撰寫質量，切實保障患者用藥安全，是目前監管方及業界亟需解決的問題...

為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥臨床研發指導原則（試行）》《基于“三結合”注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）...

為更好地開展基于風險的臨床試驗科學監管，根據國家局安排，我中心組織起草了《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》及起草說明（見附件1、2），現予以公示，廣泛征求意見和建議...

為鼓勵研究和創制新藥，滿足臨床用藥需求，及時總結轉化抗疫應急審評工作經驗，加快創新藥品的審評速度，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序（試行）》，現在中心網站予以公示，廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議，并請通過以下郵箱及時反饋我中心...

近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）...

為鼓勵抗腫瘤新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《慢性髓細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則》（見附件）...

為加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，規范中醫藥理論申報資料和古代經典名方中藥復方制劑說明書相關內容的撰寫，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》（見附件1）和《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》（見附件2）...

為指導和規范抗HIV新藥的臨床試驗，促進創新藥物的研發，藥審中心制定了《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）...

為進一步規范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則（見附件1、2）...

為解決注意缺陷多動障礙（ADHD）治療藥物缺乏，鼓勵和推動ADHD藥物研發，規范臨床研究設計，提供可參照的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）...

為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物研發者研發適宜兒童使用的劑型和規格等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）...

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行為和不合理用藥引發兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一，為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，更好的指導臨床合理用藥，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則（試行）》（見附件）...

在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件1）...

為規范和指導納米藥物研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術指導原則（試行）》（見附件1-3）...

為規范低分子量肝素類產品的研究和開發，促進化學仿制藥品注射劑的研究和評價工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》（見附件）...

為進一步規范和指導急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）...

根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3）...

為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）...

據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受理審查指南（試行）》（見附件）...

為鼓勵生物類似藥研發，進一步規范和指導托珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）...

為鼓勵生物類似藥研發，進一步規范和指導帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）...

為進一步指導和規范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發，藥審中心組織制定了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》（見附件）...

為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）...

為進一步指導企業開展藥品研發，加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程，提供可參考的技術標準。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》（見附件）...

為推動和規范我國放射性體內診斷藥物的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》（見附件)...

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）等相關規定...

為進一步規范和指導生物類似藥研發和評價，為工業界、研究者及監管機構提供技術參考，藥審中心制定了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》（見附件）...

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品變更受理審查指南（試行）》（見附件）...

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》（見附件)...

為指導我國已上市化學藥品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）...

為指導我國免疫細胞治療產品研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）...

為緩解氟維司群注射液的臨床供應短缺，加速仿制藥上市，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《氟維司群注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）...

為指導和規范溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒類藥物臨床試驗設計指導原則》（見附件）...

為了鼓勵抗菌藥物的研發，進一步規范復雜性腹腔感染抗菌藥物的臨床研究和評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復雜性腹腔感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）...

為鼓勵和引導治療性蛋白藥物臨床藥代動力學相關研究的規范開展，提供可參考的技術標準，藥審中心組織制定了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》（見附件）...

為鼓勵生物類似藥臨床研發，進一步規范和指導奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計，提供可參照的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）...

為規范和統一國內對適應性設計的認識，促進適應性設計的應用和理解以提高研發效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》（見附件）...

為進一步規范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則》等11個技術指導原則（見附件1、2）...

為進一步鼓勵和引導申請人高效規范地開展藥物相互作用研究工作，藥審中心組織制定了《藥物相互作用研究技術指導原則（試行）》（見附件）...

為鼓勵用于治療絕經后骨質疏松癥創新藥臨床研發，進一步規范和指導臨床試驗設計，提供可參照的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療絕經后骨質疏松癥創新藥臨床試驗技術指導原則》（（見附件）。...

為規范和指導當前抗腫瘤新藥臨床試驗過程中影像學相關的設計和實施，提高影像學相關終點的評價質量，為行業提供技術參考，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術指導原則》（見附件）。...

為指導我國透皮貼劑化學仿制藥研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）...

為進一步規范和指導經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》（見附件）...

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作...

為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）的貫徹實施，規范藥品審評審批信息公開工作，進一步提高工作質量和效率...

為推進特殊注射劑化學仿制藥的研究與開發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）...

為了鼓勵抗菌藥物的研發，進一步規范急性細菌性皮膚及皮膚結構感染抗菌藥物和社區獲得性細菌性肺炎抗菌藥物的臨床試驗...

骨質疏松癥是一種常見的慢性骨骼退行性疾病，骨質疏松性骨折（又稱脆性骨折）嚴重影響患者的生活質量，是老年患者致殘和致死的主要原因之一...

境外已上市藥品境內上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發上市進程，加強科學監管...

ICH指導原則《E14-S7B：非抗心律失常藥物QT/QTc間期延長及致心律失常潛力的臨床評價》現進入第3階段征求意見...

為貫徹落實《藥品管理法》《中醫藥法》，配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）實施，國家藥品監督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》，現予發布，并說明如下...

為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會，規范數據監查委員會的監查活動，促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》...

為規范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內外相關指導原則的基礎上，經過前期調研、初稿撰寫...

根據國家局2020年5月14日發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），我中心組織遴選了《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》...

為更精準的定義藥物臨床試驗的目標人群，提高藥物臨床試驗的研發效率，我中心組織起草了《藥物臨床試驗富集策略與設計指導原則（征求意見稿）》...

為了讓臨床試驗各相關方理解試驗中的多重性問題，并向申辦者提供解決多重性問題的指導性建議，我中心組織起草了《臨床試驗多重性問題指導原則（征求意見稿）》...

為進一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風險，更好的支持對亞組分析結果的解釋，我中心組織起草了《藥物臨床試驗亞組分析指導原則（征求意見稿）》...

為進一步規范仿制藥生物等效性研究，我中心組織起草了《奧氮平口崩片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》等十一項技術指導原則，現公開征求意見...

為了促進藥物臨床試驗各相關方了解試驗中協變量校正的意義及處理的相關技術要求，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗協變量校正指導原則（征求意見稿）》...

為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）...

為指導我國阿達木單抗注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》...

為指導我國貝伐珠單抗注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》...

為更好地服務申請人，進一步提高參比制劑遴選工作的質量和效率，結合國家局《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）的實施情況，...

為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計，并規范申辦方開展非劣效試驗，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》...

為指導我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）...

為指導我國利妥昔單抗注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）...

為了促進藥物臨床試驗各相關方對抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計的理解與合理應用，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計指導原則（征求意見稿）》...

目前抗腫瘤藥物聯合開發十分活躍。合理的聯合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當的聯合開發將增加受試者的風險、降低臨床研發效率，浪費時間、財力和醫療資源...

為指導和規范靜注人免疫球蛋白用于治療原發免疫性血小板減少癥的臨床試驗，藥審中心于2020年立項啟動了《靜注人免疫球蛋白治療原發免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則》的制定工作...

為規范我國新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗，提供有效的安全管理措施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗管理指導原則（試行）》（見附件）...

為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，促進我國創新藥研發，我中心組織起草了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（征求意見稿）》...

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了...

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下...

為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《藥審中心補充資料管理規范（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議...

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了...

為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規要求，國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》...

為指導我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》...

為指導我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》...

為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）關于建立藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案的要求...

為推動ICH指導原則在國內轉化實施，我中心組織翻譯了ICH《M9：基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》及其問答文件（見附件）...

當前，在黨中央、國務院的領導下，全國各地在常態化疫情防控中扎實推進復工復產，恢復正常經濟社會秩序。根據國家藥品監督管理局疫情防控工作決策部署，為充分滿足行政相對人在疫情期間的辦事需求，經研究決定...

為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）有關藥品注冊核查的規定，明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，核查中心起草了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規定（征求意見稿）》...

根據藥品注冊管理辦法（國家市場監督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流》...

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》...

隨著抗腫瘤藥物加速研發，越來越多的抗腫瘤創新藥由于療效突出，可以較少樣本量的替代終點研究，通過加速批準獲批上市。但在遞交上市申請時...

前言：2017年、2018年我們發布了醫療器械人類遺傳審批流程方法及解讀，伴隨著2019年7月1日《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》...

　一、《規范》修訂的背景...

為了指導申辦方規范準備和遞交臨床試驗數據及相關資料，我中心經過廣泛調研和討論，組織起草了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見...

新冠肺炎疫情對藥物臨床試驗的開展帶來諸多困難與挑戰。為保護受試者安全與權益，加強申請人主體責任，藥審中心在已批準新冠藥物臨床試驗監管實踐基礎上，...

第一章 總 則...

4月24日，國家衛健委官網發布《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》（下稱《辦法》）。14項條文為短缺藥品、臨床必需易短缺藥品作出詳細定義...

《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過，現予公布，自2020年7月1日起施行...

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，支持醫療器械拓展性臨床試驗工作，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了...

為加強醫療器械上市后監督管理，進一步完善醫療器械抽檢工作，國家藥監局組織對原《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監﹝2013﹞212號）進行了修訂，于2020年3月10日發布了...

第一章 總 則...

（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過　2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂??...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：??...

目 錄??...

一、化學藥品新注冊分類2類注冊申請，能否免收新藥注冊費？??...

一、概述 本指導原則主要適用于在我國研發的創新的雙相障礙治療藥物，著重對確證性臨床試驗設計的考慮要點提出建議，供藥物研發的申辦者和研究者參考。??...

第一章 總 則 第一條 為規范申請人與國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）之間的溝通交流，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》??...

為鼓勵創新，加快新藥創制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發主體責任，依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》??...