發稿時間：2020-02-28 來源：引光醫藥
引光醫藥自成立以來，一直將質量作為立足的“生命線”和服務客戶的“基石”。健全、完備的質量管理體系，保障了上百項臨床試驗項目的順利組織實施和一次性通過國家局核查、審評。
隨著國家政策法規和指導原則的不斷健全，以及公司承接的臨床試驗項目越來越豐富多樣，對臨床試驗項目質量管理和把控的要求越來越高，為全面提高各項工作質量尤其是臨床試驗項目質量，引光醫藥制定了2020《質量管理計劃》并組織實施。該計劃深入總結公司多年來臨床試驗項目管理和操作的實戰經驗，全面梳理、緊密貼合國家及行業的有關質量要求，系統制定了涉及SOP體系、CRO項目、SMO項目、第三方稽查項目、醫學文件、項目人員管理等方面的針對性舉措，推進公司各項工作質量水平再上臺階。
目前《質量管理計劃》中的部分措施已有效實施，比如結合新的政策法規、指導原則和公司項目管理系統的升級，對SOP體系進行了全面修訂并執行，并且為了強化SOP體系的執行力度，新增了關于SOP偏離的管理制度，下一步還將制定、實施《臨床試驗項目稽查細則》等以明確質量標準、規范項目操作、落實質量考核。
隨著《質量管理計劃》一系列有力舉措的推進、落地，引光醫藥將全面完成質量體系的完善、升級，帶來項目質量新的提升、飛躍，向著打造“全優”項目質量、樹立業內質量標桿邁進。
關于引光醫藥
南京引光醫藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產品的研發提供臨床試驗全過程專業服務和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫藥的專業團隊是由一批嚴謹、執著、熱情以及實踐經驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“客戶為先、誠信專業、協作共贏、激情超越”的理念，憑借實力與經驗的結合，嚴格執行國際標準操作規程（SOP）和質量管理系統，并按照NMPA相關法規及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設有常駐辦事機構。主要業務內容包括：臨床監查、SMO、第三方稽查、醫學撰寫、數據管理、統計分析。
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