發稿時間：2020-08-12 來源：引光醫藥
近日，天方藥業有限公司的阿托伐他汀鈣片（20mg）獲得國家藥品監督管理局《藥品注冊證書》（受理號：CYHS1800532，證書編號：2020S00488）。該藥品的生物等效性試驗由引光醫藥承接完成。
阿托伐他汀鈣片主要用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及冠心病和腦中風的防治。該品種屬于BCS II類藥物，其主要特點是低溶解、高滲透且首過效應顯著，易受到藥物的溶出時間或在胃腸道的通過時間影響，變異系數為60%~86%。
針對該品種的高變異特性，引光醫藥在組織實施生物等效性試驗的過程中，從方案設計、臨床運營、質量控制等方面有針對性的布置和操作，確保該試驗項目優質高效順利完成。截止目前引光醫藥已成功開展包括高難度口服固體制劑、復雜注射液、經口吸入制劑、內源性藥物等在內的數十余項高難度BE試驗，全部一次性通過國家局核查。
引光醫藥正在開展“高難度BE”系列專題培訓，用更專業能力、更優質服務，不負客戶所托、達成客戶所愿。
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