發稿時間：2020-09-22 來源：引光醫藥
為加大仿制藥一致性評價工作推進力度，近年來國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）陸續出臺了一系列配套政策和指導原則，有效提升了藥品審評審批的質量和效率。由于復雜制劑的技術壁壘較高、臨床操作復雜，國內外針對復雜制劑臨床試驗的技術規范、指導原則相對并不健全，給CDE等監管部門審評審批帶來挑戰。為了提高復雜制劑臨床試驗審評審批和核查的技術水平，近日CDE特邀引光醫藥董事長李正奇博士現場做《新形勢下復雜制劑臨床試驗實施與核查》講座，專題就特殊注射劑、吸入劑、PD-1三類臨床試驗的設計、實施、核查進行系統深入講解。
針對特殊注射劑的臨床試驗，李正奇博士指出，從受試者入組到完成試驗的時間長、管理難度大，生物分析從方法開發到臨床血樣采集及整個處理過程都有挑戰和難度，比如脂質體藥物和游離藥物需要采取固相萃?。⊿PE）等方法分離，為防止脂質體破裂需要開發相應的穩定劑等。
針對吸入制劑的臨床試驗，李正奇博士指出，吸入病房設計、吸入裝置選擇、受試者依從性、給藥者給藥手法等都是吸入制劑臨床研究的操作難點，需要使用“5M”法解決這些難題。要在了解分析物結構的基礎上使用二維色譜分離法（Heart-Cut）、離子淌度技術（DMS）等最先進的pg級定量分析方法和最先進的分析儀器。
針對PD-1的臨床試驗，李正奇博士指出，目前PD-1是新藥研發的熱點，申報數量大，在研項目多，在方案設計中如何選擇治療方案、腫瘤評估指標和研究終點，以及在臨床操作中如何有效、規范實施尤為重要，也是審評、核查需要考量的重點。在分析檢測上，此類大分子相比于吸入制劑的小分子技術迥異。
李正奇博士還與CDE專家們共同探討了FDA、EMA等國際前沿的技術規范、指導原則，以及其他處于臨床研究最前沿的分析方法和操作技術，為建立健全更加科學、規范、高效的復雜制劑審評審批體系提供科學依據和切實建議。
此次CDE布置的三個選題代表了當前臨床試驗實施的熱點和難點，既涵蓋了PD-1為代表的當前熱點，也涵蓋了復雜注射劑、吸入制劑為代表的當前難點；既涵蓋了大分子生物樣本分析的特點，也涵蓋了pg級小分子生物樣本分析的難點；同時涉及一系列臨床研究的最前沿、最先進的技術和方法。此次講座結束后，李正奇博士又受領了CDE布置的新任務——代表臨床試驗新技術的細胞治療專題講座。這既是CDE對李正奇博士和引光醫藥技術團隊的認可，更是極大的鞭策和鼓勵。引光醫藥將在李正奇博士帶領下，繼續在復雜注射劑、吸入制劑、細胞治療等臨床研究前沿領域精研技術、提升質量，以實踐經驗促進行業監管水平提升，以成熟技術推動行業高質量發展。
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