發稿時間：2021-09-30 來源：引光醫藥
近期，國家藥監局官網公布藥品批準證明文件，蘇州弘森藥業股份有限公司生產的苯妥英鈉片（100 mg）順利通過全國首家仿制藥質量和療效一致性評價（批件號：2021802704）。該藥品的生物等效性試驗由引光醫藥承接完成，藥學研究由引光醫藥全面戰略合作伙伴——江蘇晶立信醫藥科技有限公司承接完成。
苯妥英鈉片是臨床治療癲癇的常用藥物，屬于BCS II類（低溶解、高滲透）。該藥品屬于高變異、窄治療窗藥物，其藥學和臨床研究均具有較高的技術難度。
引光醫藥醫學團隊堅持“質量源于設計”，制定了科學合理的臨床試驗方案；臨床團隊保持與項目各方良好溝通配合，優質高效的完成項目操作；CRC團隊始終在項目現場協助各項工作，推動項目細節有效落地；質量團隊將質量工作貫穿項目始終，確保試驗過程和結果合法合規、真實可靠。晶立信醫藥科研團隊和引光醫藥項目團隊齊心協力、分秒必爭，藥學研究和生物等效性試驗均順利成功，共同助力該品種在全國首家通過一致性評價。。
引光醫藥自成立以來，與蘇州弘森藥業在多個藥物臨床試驗項目上成功合作，雙方一直保持穩定、友好、共贏的合作伙伴關系。引光醫藥將繼續秉承“客戶為先 誠信專業”的核心理念，不斷提升項目質量效率，提供更加全方位的優質高效服務，助力更多像弘森藥業一樣的優秀藥企上市物優價廉的好藥品。
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