發稿時間：2022-04-15 來源：引光醫藥
近日，一封來自國家癌癥中心·中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨床試驗研究中心（GCP）的《2021年度報告》送抵引光醫藥，同時抵達的還有《報告》中對雙方相互合作、相互支持的感謝。自雙方達成戰略合作以來，引光醫藥充分發揮自身在臨床試驗質量管理和風險防控方面的優勢，成為醫腫GCP臨床試驗項目的第三方稽查優選服務商，全方位助力該中心優化質量管理體系，把控腫瘤臨床試驗項目質量。
國家癌癥中心·中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨床試驗研究中心（GCP）是我國第一家腫瘤?？菩滤幣R床試驗單位。上世紀60年代即開始進行臨床研究，至今已有50多年的歷史。1983年成為第一批衛生部藥物臨床試驗機構，1997年成立GCP中心，2001年成為國家GCP中心，每年進行的Ⅰ期研究在20-30項左右，至今已開展各種臨床研究約1000項，是國內開展抗腫瘤Ⅰ期臨床研究最多的腫瘤?？漆t院。在2013年至2021年中國抗腫瘤新藥注冊臨床研究中，作為組長單位牽頭362項，居全國第一位。憑借在抗腫瘤新藥開發方面的優異成績，國家癌癥中心·中國醫學科學院腫瘤醫院藥物臨床試驗研究中心（GCP）曾經多次獲得國家科學技術進步一、二等獎和其他省部級獎，并從“九五”開始至今一直承擔國家863重大科技項目。
引光醫藥前身為天德源醫藥科技(北京)有限公司，是2015年成立的一家以第三方稽查為主要業務的臨床CRO。7年來，臨床稽查一直是引光的優勢業務板塊，經過多年臨床試驗項目經驗的積累和打磨，引光醫藥第三稽查服務已經獲得業內的廣泛認可。
目前，引光醫藥擁有一支成熟而經驗豐富的第三方稽查團隊，積累了遍布全國的優質的稽查專家資源，涵蓋國家局核查員、GCP檢查組長、醫學專家、倫理專家、統計專家等，對于稽查的重難點均由相關專家把關指導。在專家團隊的指導下，引光醫藥構建了科學、系統的臨床試驗質量管理體系、風險控制體系，質量管理團隊和第三方稽查業務團隊水平快速提升。引光醫藥已為近百家制藥企業提供藥物、器械臨床試驗第三方稽查服務150余項，包括國內首個PD-1臨床試驗項目、國內首個ADC臨床試驗項目均由引光醫藥稽查團隊提供全部稽查服務，與國內頭部創新藥公司建立了穩定的稽查服務合作關系；開展臨床試驗機構稽查超過300院次，科室涵蓋腫瘤、心血管、內分泌、神經內科、抗感染等專業領域，與包括國家癌癥中心·中國醫學科學院腫瘤醫院在內的10余家領先的藥物臨床試驗機構建立了長期戰略合作關系，共同推動臨床研究高質量發展。
此外，引光醫藥成功指導和幫助了全國20余家藥物臨床試驗機構的建設，從建設啟動到全套體系文件制定，再到模擬檢查、考核驗收等，引光醫藥全程參與各個環節。2020年5月，南京醫科大學附屬明基醫院藥物臨床試驗機構備案首檢通過，成為實行備案制改革后江蘇省局首次監督檢查并且通過的首家單位。
藥物臨床試驗的質量事關臨床試驗的成敗，更事關廣大患者的用藥安全。引光醫藥始終堅持“質量為本、客戶為先”的理念，通過為廣大醫藥企業提供專業、全面的第三方稽查服務，降低臨床試驗風險，推動臨床研究高質量發展，助力放心、安全的好藥品加速上市。
關于引光醫藥
南京引光醫藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產品的研發提供臨床試驗全過程專業服務和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫藥的專業團隊是由一批嚴謹、執著、熱情以及實踐經驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“客戶為先、誠信專業、協作共贏、激情超越”的理念，憑借實力與經驗的結合，嚴格執行國際標準操作規程（SOP）和質量管理系統，并按照NMPA相關法規及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設有常駐辦事機構。主要業務內容包括：臨床監查、SMO、第三方稽查、醫學撰寫、數據管理、統計分析。
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