發稿時間：2022-07-08 來源：引光醫藥
為扎實推進高素質、專業化藥品審評人才隊伍建設，提高藥品審評過程中對合規風險的精準識別和有效管理，7月8日下午，CDE特邀引光醫藥董事長李正奇博士做線上專題講座。本次講座被列入CDE年度培訓工作計劃以及蓋茨項目活動計劃。
李正奇博士本次帶來的是《臨床試驗過程中合規風險的評估與管理》。在講座中，李正奇博士結合2021年12月發布的《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》等規范性文件，從近兩年國家局現場核查項目所發現的大量問題中選擇有代表性的數十個案例條分縷析、舉一反三，展現了當前藥物臨床試驗面臨的新形勢、新問題。同時，從審評、核查的角度和思路分享了臨床試驗過程中風險評估與管理的豐富經驗。
針對近年來數量多、風險高的抗腫瘤藥物臨床試驗，李正奇博士以靶向藥物、單抗藥物、ADC藥物為案例，對其分子結構、作用機理、臨床獲益與風險等進行了總結，對如何做好這類藥物臨床試驗合規風險的評估與管理進行了精辟分析。講座結束后，李正奇博士還與CDE專家們進行了線上互動交流，整個講座持續110分鐘。
自引光醫藥成立以來，董事長李正奇博士每年都受邀為CDE進行講座，體現了CDE對李正奇博士和引光醫藥的認可。引光醫藥在臨床試驗項目中一直注重合規管理和風險管控，所承接的臨床試驗項目和提供第三方稽查服務的臨床試驗項目均100%通過現場核查。引光醫藥將在堅持高標準、高要求、高質量的道路上持續努力、持續精進，為客戶提供更加滿意的臨床試驗服務。
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