發稿時間：2022-09-19 來源：引光醫藥
植根本土，劍指國際，9月15日，為期2天的ChemCon2022第二屆化藥創新開發及法規論壇在六朝古都南京正式拉開帷幕。本次論壇采用“主論壇+分論壇”的形式，分別從小分子藥物出海、創新研發、工藝優化、質量分析方法開發、新藥及改良型新藥注冊申報等領域展開了精彩的分享。
論壇匯聚了來自全國各地的頂級化藥及臨床領域的專家學者，引光醫藥董事長李正奇博士應邀參會，并發表了《臨床試驗稽查及合規風險評估》的主題演講。會上李正奇博士從《藥品注冊核查要點和判定原則》出發，從政策制定上分析了藥物臨床試驗核查要求，同時結合近兩年國家局現場核查項目所發現的大量問題，通過理論+案例的形式對臨床試驗的稽查與合規風險評估進行了深入淺出地講解，為大家貢獻了一場臨床質量稽查的學術大餐，給與會者帶來新的啟發和思考。
合規與質量是臨床研究的生命，李正奇博士和他創辦的引光醫藥，始終將藥物臨床試驗質量放在首位，通過科學系統的臨床試驗質量管理體系以及專業的質量團隊、稽查團隊，在臨床試驗質量管理和第三方稽查服務領域不斷深耕，實現了各項第三方稽查業務的全覆蓋。區別于常規的稽查將稽查重點放在執行層面的規范性、可靠性，引光醫藥第三方稽查服務高度復制國家局核查模式，將科學性評估和邏輯性核查放在首位，為客戶提供從發現問題到解決問題的全流程稽查服務。
目前，引光醫藥通過對稽查業務的整合升級成立了獨立的第三方稽查業務中心，擁有涵蓋核查專家、醫學專家、機構專家等在內的稽查專家團隊，為近百家制藥企業提供藥物、器械臨床試驗第三方稽查服務150余項，按引光指導整改后100%通過國家局核查。國內首個PD-1臨床試驗項目、國內首個ADC臨床試驗項目均由引光醫藥稽查團隊提供全部稽查服務，與包括國家癌癥中心·中國醫學科學院腫瘤醫院在內的10余家領先的藥物臨床試驗機構建立了長期戰略合作關系，共同推動臨床研究高質量發展。
“客戶為先，質量為本”，在審批審評日趨嚴格的大形勢下，引光醫藥將繼續堅持以始為終和高標準、嚴要求，通過稽查幫助客戶最大限度的發現問題，從注冊、審評、核查等角度提出專業建議和方案，全面排查和評估臨床研究風險，助力放心、安全的好藥品加速上市。
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南京引光醫藥科技有限公司是一家專注于為人體健康產品的研發提供臨床試驗全過程專業服務和解決方案的合同研究組織（CRO)。引光醫藥的專業團隊是由一批嚴謹、執著、熱情以及實踐經驗豐富的管理者組成，整個團隊本著“客戶為先、誠信專業、協作共贏、激情超越”的理念，憑借實力與經驗的結合，嚴格執行國際標準操作規程（SOP）和質量管理系統，并按照NMPA相關法規及ICH、FDA的要求對項目的運作進行精細的管理。公司總部位于南京，在北京、上海、廣州、山東等地設有分公司，在貴陽、沈陽、無錫、武漢、南寧等地設有常駐辦事機構。主要業務內容包括：臨床監查、SMO、第三方稽查、醫學撰寫、數據管理、統計分析。
聯系電話：025-83426200
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