發稿時間：2022-11-16 來源：引光醫藥
近日，由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫的《藥物臨床試驗機構管理指南》正式出版發行。該書由中國工程院院士、國醫大師張伯禮先生題序，主編王佳楠、王煥玲，執行主編李正奇、趙秀麗等按照CFDI要求組織全國40余位資深臨床試驗專家歷時兩年完成。
根據新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》規定，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定的《藥物臨床試驗機構管理規定》于2019年12月1日正式施行，藥物臨床試驗機構由資格認定改為備案管理，目前我國藥物臨床試驗機構數量已超過1200家。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫該書，旨在為藥物臨床試驗機構規范開展藥物臨床試驗提供重要依據和技術指引，以規范藥物臨床試驗機構管理，提升藥物臨床試驗質量水平。
該書凝聚國內40余位藥物臨床試驗領域資深專家的智慧和心血，以藥物臨床試驗機構建設和管理為主線，全面系統闡述藥物臨床試驗機構備案與運行的基本要求，包括新機構的備案，老機構的再備案和新增專業組的備案，藥物臨床試驗機構的監督管理，藥物臨床試驗機構的建設，倫理委員會的建設，項目核查等內容；具體說明了藥監部門不同檢查的組織方式與側重點，同時對機構建設、機構評價、機構備案、機構運行、機構管理、機構監管等提供了較為詳細的程序、案例，是藥物臨床試驗機構、CRO公司、藥品研發生產企業從業者和檢查員及監管人員的工具書和參考書。
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